☆ ☆考點6：文件

　　1.產品的生產管理文件

　　（1）生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。

　　（2）批生產記錄（清場記錄納入批生產記錄）。

　　2.產品質量管理文件

　　（1）藥品的申請和審批文件。

　　（2）物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程。

　　（3）產品質量穩定性考察。

　　（4）批檢驗記錄。

　　☆☆☆☆考點7：生產管理

　　1.批生產記錄

　　（1）應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

　　（2）記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　　（3）更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

　　（4）批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。

　　2.防止藥品被混淆和污染措施

　　（1）生產前應確認無上次遺留物。

　　（2）應防止塵埃的產生和擴散。

　　（3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。

　　（4）有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。

　　（5）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

　　（6）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。

　　（7）揀選后的藥材洗滌應使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。

　　（8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。

　　（9）藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。

　　（10）直接人用的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內容

　　（1）待包裝產品的名稱、批號、規格。

　　（2）印有批號的標簽和說明書以及產品合格證。

　　（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名。

　　（4）已包裝產品的數量。

　　（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。

　　（6）生產操作負責人簽名。

　　（7）本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。

　　4.清場記錄的內容

　　（1）工序。

　　（2）品名。

　　（3）生產批號。

　　（4）清場日期。

　　（5）檢查項目及結果。

　　（6）清場負責人及復查人簽名。