※考點11:藥品管理工作相關部門職責

　　衛生計生部門

　　制定國家藥物政策國家基本藥物制度

　　制定國家基本藥物目錄

　　規范公立醫院和基層醫療衛生機構藥品采購，合理規定藥品平均價額

　　中醫藥管理部門(中藥現代化 資源普查)

　　中醫藥和民族藥事業發展規劃;指導中藥和民族藥的發掘、整理、總結和提高;

　　中藥資源普查

　　發展和改革宏觀調控部門

　　監測和管理藥品宏觀經濟 負責藥品價格的監督

　　人力資源和社會保障部門

　　醫療保險 生育保險;

　　指定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

　　工商行政管理部門

　　工商登記、注冊;廣告監督、處罰

　　工業和信息化管理部門

　　生物醫藥產業規劃、政策和標準;中藥材生產扶持項目管理;國家藥品儲備

　　記憶：生化中藥藥背 生-生物醫藥產業;化-工業和信息化部門;中藥-中藥材扶持;藥背-藥品儲備

　　商務管理部門 藥品流通

　　※考點12:藥品監督管理技術支撐機構

　　中國食品藥品檢定研究院

　　a.食品藥品檢驗檢測、復驗工作

　　b.藥品、醫療器械等國家標準物質的制備、標定

　　c.生物制品批簽發工作

　　記憶：抓住名字中“檢定”二字，檢驗標定。

　　國家藥典委員會

　　編制與修訂《中國藥典》及增補本。

　　制定和修訂國家藥品標準及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器技術要求與質量標準

　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

　　藥品注冊技術審評機構

　　國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

　　加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子

　　國家中藥品種保護評審委員會

　　(又是國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心)

　　※考點13:藥品行政許可事項

　　生產許可：《藥品生產許可證》 《醫療機構制劑許可》

　　經營許可：《藥品經營許可證》

　　上市許可：《藥品注冊證》

　　進口藥上市：《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》

　　執業藥師：《執業藥師注冊證》

　　記憶：生產經營 上市執業

　　※考點14:行政復議與行政訴訟

　　時限：行政復議在60日內提出， 行政訴訟在6個月內，復議不服15日內提出。

　　機關：行政復議向復議機關提出，行政訴訟向人民法院提出。

　　不可申請復議的事項：

　　(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。

　　(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為

　　※考點15:臨床試驗的分期

　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數為20～30例

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段 病例數應不少于100例。

　　Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，不少于300

　　Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。不少于2000例

　　記憶：Ⅰ期藥理 Ⅱ期初步 Ⅲ期確證 Ⅳ期上市

　　※考點16:藥品注冊申請

　　新藥申請：未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請。

　　仿制藥申請：仿與原研藥品質量和療效一直的藥品。

　　進口藥品申請：境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　補充申請：新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。

　　再注冊申請，藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或進口該藥品的注冊申請

　　※考點17:藥品委托生產

　　經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

　　委托生產品種限制

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產

　　記憶：麻精毒毒 生物生化 中注 原料藥。考試時常以具體例子考察，比如常考的中藥注射劑，魚腥草注射液;生物制品比如人血白蛋白等。

　　※考點18:藥品召回

　　藥品召回分類：

　　主動召回(藥品生產企業發出);責令召回(藥品監督管理部門發出)

　　藥品召回分級：

　　一級召回：可能引起嚴重健康危害

　　二級召回：可能引起暫時的或者可逆的健康危害

　　三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回

　　※考點19:藥品召回責任主體

　　藥品生產企業是藥品召回的責任主體。

　　進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體。

　　※考點20:《藥品經營許可證》的審批

　　開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》

　　開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》

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