二、藥品管理立法(1-1.5分)

　　法所規(guī)定的行為模式包括三種

　　①人們可以怎樣行為(可為模式)

　　②人們不得怎樣行為(勿為模式)

　　③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為(應(yīng)為模式)

　　法律淵源* ，也就是法的效力淵源，根據(jù)法的效力來(lái)源 不同，而劃分的法的不同形式。

　　憲法 由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。

　　法律 指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件。分為兩大類(lèi)：一類(lèi)為基本法律 ，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》;另一類(lèi)為基本法律以外的其他法律 ，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。

　　行政法規(guī) 是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院 根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》。

　　地方性 法規(guī) 是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān) ，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。

　　部門(mén) 規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi) ，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定 規(guī)章。

　　地方政府 規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。

　　法律效力是指法律的適用范圍，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人 的效力問(wèn)題。

　　法律效力的層次可以概括為* ：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為 所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法 律后果。包括* :民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

　　我國(guó)藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件* 。

　　法律

　　密切相關(guān) 的法律主要有2部，包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)禁毒法》

　　有關(guān) 的法律有《中華人民共和國(guó)刑法》、《……廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專(zhuān)利法》等。

　　行政法規(guī)

　　國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

　　地方性法規(guī)

　　藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等

　　部門(mén)規(guī)章

　　藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等。

　　地方政府規(guī)章

　　《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。

　　我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系

　　主體

　　國(guó)家機(jī)關(guān)：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)和有關(guān)部門(mén)形成的行政法律關(guān)系;二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系。

　　機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系。

　　公民個(gè)人(自然人)：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)資格，與藥品監(jiān)督管理部門(mén)形成行政法律關(guān)系;因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位形成內(nèi)部的管理關(guān)系，并同患者形成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。

　　客體

　　藥品：這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。

　　人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體將依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　精神產(chǎn)品：例如新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。

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