三、藥品監督管理行政法律制度(3-4分)

　　(―)行政許可

　　設定和實施行政許可的原則*

　　1.法定 原則 應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

　　2.公開、公平、公正原則 應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。(三公)

　　3.便民和效率原則 應當便民，提高辦事效率，提供優質服務。

　　4.信賴保護 原則 公民、法人或者其他組織依法 取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益 的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

　　(三)藥品行政許可事項*

　　藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》

　　藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》

　　藥品上市許可，表現形式為頒發藥品生產批準證明文件;

　　藥品臨床研究許可，表現形式為頒發藥品臨床研究批準證明文件;

　　進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。

　　國務院行政法規確認了執業藥師執業許可，表現形式為頒發《執業藥師注冊證》。

　　(二)行政強制

　　行政機關為了實現預防或制止 正在發生或可能發生的違法行為、危險狀態以及不利后果，或者為了保全證據、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產 采取強制性措施的行為，包括行政強制措施 和行政強制執行 。

　　行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由 實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物 實施暫時性控制 的行為。

　　行政強制措施的種類包括：①限制 公民人身自由;②查封 場所、設施或者財物;③扣押 財物;④凍結 存款、匯款;⑤其他行政強制措施。

　　行政強制執行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院 ，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為 。

　　行政強制執行的方式包括：①加處罰款 或者滯納金;②劃撥 存款、匯款;③拍賣 或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除 妨礙、恢復原狀;⑤代履行 ;⑥其他強制執行方式。

　　(三)行政處罰

　　1.行政處罰的原則*

　　(1)處罰法定原則。沒有法定依據或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。

　　(2)處罰公正、公開原則。

　　(3)處罰與違法行為相適應的原則。

　　(4)處罰與教育相結合的原則。

　　(5)不免除民事責任，不取代刑事責任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任。

　　2.行政處罰的種類可歸為以下四類* 。

　　(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監管部門沒有人身自由行政處罰權。

　　(2)資格罰* ，主要包括責令停產停業、吊銷許可證或者執照等。

　　《藥品管理法》規定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷 《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、醫療機構執業許可證書、藥物臨床試驗機構的資格、撤銷 進口藥品注冊證書、撤銷藥品廣告批準文號、撤銷GMP或(GSP)認證證書、撤銷檢驗資格、責令停產、停業等* 。

　　另外，《藥品管理法》還對從事生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重 的企業或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行從業資格限制，“十年內 不得從事藥品生產、經營活動” * ;

　　此外還規定對提供虛假 的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準文件外，“五年內 不受理其申請” * 。

　　(3)財產罰，其形式主要有罰款和沒收 財物　(沒收違法所得、沒收非法財物等)兩種。

　　(4)聲譽罰，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評 兩種。

　　3.行政處罰的管轄*

　　(1)行政處罰除法律、行政法規另有規定外，由違法行為發生地 的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。

　　(2)兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發生爭議，雙方協商不成的，應報請共同的上一級行政機關 指定管轄。

　　(3)違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關已給予當事人行政拘留的，應當依法折抵 相應的刑期;被判處罰金時，行政機關已經處以罰款的，應當折抵 相應罰金。

　　4.行政處罰的適用方式分為* ：

　　(1)不予處罰* ：

　　①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　(2)從輕或者減輕處罰*

　　受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　5.行政處罰決定程序有3大類*

　　(1)簡易程序(當場處罰程序) *

　　當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　(2)聽證程序*

　　行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后三日內提出。

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