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第三章　藥品監督管理體制與法律體系(6-7分)

　　一、藥品監管體制(1.5-2分)

　　國家藥品監督管理部門*

　　2013年，設立國家食品藥品監督管理總局(CFDA) ，為國務院直屬機構。主要職責是對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理：

　　負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定部門規章。

　　負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢査。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系。擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。

　　立法、注冊(質量標準)、監督稽查、重大查處、執業藥師

　　地方藥品監督管理部門

　　加快推進地方食品藥品監督管理體制改革

　　落實監督管理責任，地方政府對本地區食品藥品安全負總責，監管部門要履職盡責，相關部門要各負其責，建立生產經營者主體責任制，加強食品藥品安全風險預警。

　　藥品管理工作相關部門*-衛生計生部門

　　負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，指導制定中醫藥中長期發展規劃。負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

　　同時，國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制

　　中醫藥管理部門

　　負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃;負責中藥資源普查。

　　發展和改革宏觀調控部門

　　負責監測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格的監督管理工作;擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　人力資源和社會保障部門：統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　工商行政管理部門：負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;負責藥品廣告監督，處罰發布虛假違法藥品廣告的行為。

　　工業和信息化管理部門

　　負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃;承擔醫藥行業管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　商務管理部門

　　為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃。

　　海關：負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監管、統計與分析。

　　公安部門：公安部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。

　　監察部門：負責調查處理藥品監督管理人員違反行政紀律的行為。

　　藥品監督管理技術支撐機構*

　　中國食品藥品檢定硏究院(國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心)

　　①承擔藥品(含進口藥品)、醫療器械、食品、化妝品的注冊審批檢驗及質量標準復核工作。②承擔藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作。③承擔或組織藥品、醫療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。④承擔生物制品批簽發相關工作。

　　國家藥典委員會

　　①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。

　　②組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

　　負責對藥品注冊申請進行技術審評

　　國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

　　(前身為原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心)

　　參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)

　　①承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作。②參與擬訂、調整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關技術工作。

　　國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心)

　　國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

　　國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心

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