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第七章　特殊管理的藥品管理

　　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。*

　　國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理*

　　國家食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品，實施一定的特殊管理;對興奮劑藥品，依其品種不同實施不同層次的管理。

　　(一)麻醉藥品和精神藥品的管理(3-4分)

　　1.概述

　　麻醉藥品、精神藥品的概念

　　麻醉藥品是指連續使用后易產生身體 依賴性、能成癮癖的藥品。 *

　　精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可產生依賴性 的藥品。 *

　　依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害 人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 *

　　麻醉藥品與精神藥品的專有標志*

　　麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間* )

　　精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間* )

　　麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責*

　　(1)國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。

　　省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。

　　(2)國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。*

　　縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

　　(3)衛生部門負責醫療機構內麻醉藥品和精神藥品的使用管理。 *

　　2.麻醉藥品和精神藥品目錄:我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種*

　　麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。 *

　　《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個品種，具體有以下品種。

　　(1)可卡因*

　　(2)罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉)

　　(3)二氫埃托啡*

　　(4)地芬諾酯*

　　(5)芬太尼*

　　(6)氫可酮*

　　(7)氫嗎啡酮

　　(8)美沙酮*

　　(9)嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液) *

　　(10)阿片(包括復方樟腦酊、阿桔片) *

　　(11)羥考酮*

　　(12)哌替啶*

　　(13)瑞芬太尼

　　(14)舒芬太尼

　　(15)蒂巴因

　　(16)可待因*

　　(17)右丙氧芬*

　　(18)雙氫可待因

　　(19)乙基嗎啡

　　(20)福爾可定*

　　(21)布桂嗪*

　　(22)罌粟殼*

　　我國生產及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。 *

　　(1)哌醋甲酯*

　　(2)司可巴比妥*

　　(3)丁丙諾啡*

　　(4)γ-羥丁酸*

　　(5)氯胺酮*

　　(6)馬吲哚*

　　(7)三唑侖*

　　目前，我國生產及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以一下品種 *

　　(1)異戊巴比妥*

　　(2)格魯米特

　　(3)噴他佐辛*

　　(4)戊巴比妥

　　(5)阿普唑侖*

　　(6)巴比妥

　　(7)氯氮(艸卓) *

　　(8)氯硝西泮*

　　(9)地西泮

　　(10)艾司唑侖*

　　(11)氟西泮

　　(12)勞拉西泮

　　(13)甲丙氨酯*

　　(14)咪達唑侖

　　(15)硝西泮

　　(16)奧沙西泮

　　(17)匹莫林*

　　(18)苯巴比妥

　　(19)唑吡坦*

　　(20)丁丙諾啡透皮貼劑*

　　(21)布托啡諾及其注射劑*

　　(22)咖啡因*

　　(23)安鈉咖*

　　(24)地佐辛及其注射劑

　　(25)麥角胺咖啡因片*

　　(26)氨酚氫可酮片

　　(27)曲馬多*

　　(28)扎來普隆*

　　(29)佐匹克隆*

　　3.麻醉藥品和精神藥品生產

　　(1)生產總量控制

　　國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療 、國家儲備和企業生產所需 原料的需要確定需求總量 ，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

　　(2)定點生產和銷售渠道限制

　　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。*

　　國務院藥品監督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局 ，并根據年度需求總量對定點生產企業的數量和布局進行調整、公布。

　　定點生產企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省級藥品監督管理部門報告生產情況。

　　經批準定點生產的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工(毒毒麻精，生生中原)。

　　定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥 只能按照計劃銷售給制劑生產企業和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥 可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。

　　定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位。

　　定點生產企業只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品零售連鎖企業、醫療機構 或經批準購用的其他單位。

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