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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)(8)

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  (六)疫苗的管理

  1.疫苗的界定與分類

  疫苗,是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

  疫苗分為兩類,即:第一類疫苗和第二類疫苗。

  第一類疫苗,是指政府免費(fèi) 向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種 的疫苗,包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗,以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。 *

  國家免疫規(guī)劃,是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案,在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種,以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

  第二類疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 *

  接種第一類疫苗是免費(fèi)的,其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類疫苗是收費(fèi)的,其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

  2.疫苗流通管理*

  藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)批準(zhǔn) 后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。 *

  藥品零售企業(yè)不得從事 疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 *

  藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì),未取得疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 *

  藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng),提交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料:

  ①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;

  ②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

  ③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交申請(qǐng)的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審査;對(duì)符合條件的,在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。 *

  取得疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)),應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢査、維護(hù)和更新,以確保其符合規(guī)定要求。

  3.疫苗供應(yīng)與銷售要求*

  ①依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購 第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同,約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。

  疫苗生產(chǎn) 企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定,向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。 *

  ②第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級(jí)分發(fā)形式,特殊情況時(shí)有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。 *

  省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第一類疫苗分發(fā)的組織工作,并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

  縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗,不得收取任何費(fèi)用。

  傳染病暴發(fā)、流行時(shí),縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的,設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

  第二類疫苗的銷售和供應(yīng)*

  (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。

  (2)疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

  (3)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

  疫苗購銷證明文件

  (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格 或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章* ;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章。

  (2)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取 上述規(guī)定的證明文件,并保存至超過疫苗有效期2年備查。 *

  (3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,建立真實(shí)、完整的購銷記錄 ,并保存至超過疫苗有效期2年備查 *

  4.疫苗冷鏈管理要求

  5.疫苗的監(jiān)督管理:發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售 ,并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,不得自行處理。

  接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施* ,同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門 報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押 等措施。*

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