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　　醫(yī)療機構(gòu)制劑申報品種要求

　　不可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形：市場上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　麻醉藥品及精神藥品的申報：對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　練習(xí)題

　　1.(單選題)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的藥品是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

　　B.醫(yī)療機構(gòu)招標采購中標產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

　　C.醫(yī)療機構(gòu)臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　D.醫(yī)療機構(gòu)臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用祛痰藥

　　【正確答案】D

　　【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　2.(單選題)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和精神藥品在申報醫(yī)療機構(gòu)制劑時，應(yīng)滿足的條件，說法錯誤的是

　　A.麻醉藥品和精神藥品必須是臨床需要

　　B.麻醉藥品和精神藥品必須是市場無供應(yīng)

　　C.醫(yī)療機構(gòu)須持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡

　　D.申報時需經(jīng)所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　【正確答案】D

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第43條規(guī)定，對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　3.(多選題)不可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形包括

　　A.中藥注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.變態(tài)反應(yīng)原

　　D.醫(yī)療用毒性藥品

　　【正確答案】ABD

　　【答案解析】除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。

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