三、片劑的質量要求【掌】

　　①硬度適中;②色澤均勻，外觀光潔;③符合重量差異的要求，含量準確;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求;

　　⑥符合有關衛生學的要求(固體制劑均有此項要求)。

　　四、片劑的常用輔料【掌】

　　1.稀釋劑(或稱為填充劑)：增加片重或體積，從而便于壓片，片重≤100mg 應加。

　　1)淀粉類

　　淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合(其漿)、崩解(干燥粉)作用。

　　可壓性淀粉：優良填充劑，可壓、流動、潤滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。

　　糊精：粘性大，不單獨使用。

　　2)糖類

　　糖粉：粘合力強，硬度大，吸濕。

　　乳糖：優良填充劑，價格較貴、不吸濕，穩定性可壓性都好，可供粉末直接壓片。

　　甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價格較貴，常與糖粉配用。

　　3)其他

　　微晶纖維素：兼多種作用(濕潤除外)作為粉末直接壓片的干粘合劑，商品名"Avieel"。

　　無機鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡合。

　　小結：

　　A 粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉;

　　B 淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、漿(粘合);

　　C可壓性淀粉：多功能輔料。

　　2.粘合劑和濕潤劑

　　1)濕潤劑：誘發藥物本身的粘性所加入的液體。常用濕潤劑有蒸餾水和乙醇。

　　①蒸餾水：無粘性，常用漿類、醇代替;

　　②乙醇：有粘性，一般濃度30～70%，顆粒硬，可出現麻點片。

　　2)粘合劑：具有粘性粉或粘稠液，多為膠漿劑或膠體溶液。

　　① 淀粉漿(常用8%～15%的濃度)：常用粘合劑和濕潤劑。制法有煮漿和沖漿。

　　② 羥丙基纖維素(HPC)：濕法制粒壓片和粉末直接壓片的粘合劑。

　　③甲基纖維素(MC，水溶性)和乙基纖維素(Ec，不溶于水，緩控釋制劑骨架型或膜控型)

　　④羥丙甲纖維素(HPMC常用濃度為2%～5%)：崩解溶出快

　　⑤其他：羧甲基纖維素鈉(CMC一Na常用濃度為1%～2%)、糖粉與糖漿：50%～70%的蔗糖溶液、5～20%的明膠溶液，口含片用、3%～5%的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它們粘性強用于可壓差的藥物、片硬崩解超限。

　　3.崩解劑：使片劑裂碎成細小顆粒的物質，多吸水膨脹。

　　緩(控)釋片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解劑。

　　常用崩解劑：

　　①干淀粉：用于不溶或難溶的藥，易溶藥反差，用外加法、內加法和內外加法(最好)。

　　②羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)：吸水膨脹300倍。

　　③低取代羥丙基纖維素(L—HPC)：吸水膨脹500--700倍。

　　④交聯聚乙烯比咯烷酮(亦稱交聯PVP)：無高粘度凝膠層。

　　⑤交聯羧甲基纖維素鈉(cCNa)：與CMS-Na合用效佳。

　　⑥泡騰崩解劑(碳酸氫納與枸櫞酸)：產生Co2，應該防潮。

　　4.潤滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤滑劑(狹義)的總稱，其中：

　　①助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質;

　　②抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質;

　　③潤滑劑(狹義)是降低藥片與沖模孔壁之間摩擦力的物質，這是真正意義上的潤滑劑。

　　常用潤滑劑：

　　①疏水性潤滑劑：硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片，不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數有機堿鹽類的藥物片劑;

　　②水溶性潤滑劑：聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。

　　③助流劑：微粉硅膠(可作為粉末直接壓片的助流劑)、滑石粉(抗粘劑)、氫化植物油

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