六、制粒、干燥與壓片

　　為了掌握片劑的各種制備方法，片劑制備的兩個重要前提條件，即用于壓片的物料(顆粒或粉末)應該具有良好的流動性和良好的可壓性。

　　1.濕法制粒壓片【掌】

　　加粘合劑架橋或粘結作用使藥粉聚結在一起而成顆粒的方法。

　　制粒目的：增加壓片物料的流動性和可壓性，以保證片劑的質量。

　　(1)濕法制粒的原理：

　　A液體的架橋作用：分之間產生粘著力;

　　B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結等。

　　(2)生產工藝流程

　　原輔料—粉碎過篩—稱量—混合—制軟材—制濕顆粒—干燥—整粒一壓片

　　(3)制濕顆粒方法和設備

　　搖擺式顆粒機制粒、流化(沸騰)制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化(沸騰)制粒，亦稱為“一步制粒法”—物料的混合、粘結成粒、干燥等過程在同一設備內一次完成。

　　1)擠壓式制粒機：藥粉加粘合劑制軟材，用強制擠壓過篩制粒。(注意散劑不可擠壓過篩)

　　2)轉動制粒機：藥粉加粘合劑，在轉動、搖動、攪拌等作用聚結為球形粒子的方法。

　　3)高速攪拌制粒機：同時混合、捏合、制粒過程，節省工序、操作簡單、快速，應用廣泛。

　　4)流化床制粒機：在一臺設備內可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒。可包衣。

　　(4)干燥：加熱汽化，用氣流或真空帶走汽化水獲得干燥產品的操作。

　　目的：提高藥物的穩定性(防水解、霉變)。

　　加熱方式：熱傳導、對流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對流加熱(簡稱對流干燥)。

　　原理：加熱產生溫度差(熱動力)

　　A傳熱過程：物料表面傳至內部;

　　B傳質過程：汽化;

　　C二過程同時進行，破壞固—液平衡。

　　物料水份性質：

　　A平衡水和自由水(游離水)：平衡水干燥過程無法除去，與物料性質，空氣濕度有關B結合水和非結合水：理化和機械方式(后者)結合，易除去。

　　影響干燥速率的因素：

　　A恒速干燥段取決于汽化速率，可升溫降濕強化;

　　B降速干燥段取決于擴散速率，與物料溫度和厚度有關。

　　干燥方法：

　　A按操作方式分為間歇式、連續式;

　　B按操作壓力分為常壓式、真空式;

　　C按加熱方式分為熱傳導干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。

　　干燥設備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。

　　(5)其他制粒方法

　　1)干法制粒：

　　A*直接壓縮力使顆粒間產生結合力，成為片狀物后，再粉碎成所需大小顆粒的方法。

　　B干法制粒有重壓法和滾壓法。

　　C用于熱敏、易水解及壓縮易成形的藥。

　　2)噴霧制粒：

　　A迅速完成濃縮、干燥、制粒過程;

　　B以干燥為目的叫噴霧干燥，制粒為目的時叫噴霧制粒。

　　C適合于熱敏性物料，制成的中空球狀粒子具有良好的溶解性、分散性和流動性。

　　(6)壓片機：有單沖壓片機和多沖旋轉壓片機兩大類。

　　單沖壓片機主要由轉動輪、沖模沖頭及其調節裝置、飼粉器三個部分組成。

　　A壓力調節器：調節上沖下降的深度以調節片子的硬度;

　　B片重調節器：調節下沖下降的深度以調節片重;

　　C出片調節器：調節下沖提起的高度以將片子頂出模孔。

　　多沖旋轉式壓片機廣泛使用的壓片機，有19沖、33沖、55沖等多種型號，效率較高，壓力分布均勻(上、下沖同時加壓)，飼粉方式合理，機械噪音很小。目前國內多用的33沖壓片機為雙流程，它有兩套壓輪，每付沖旋轉一圈可壓成兩個藥片，產量較高，雙流程旋轉式壓片機的沖數皆為奇數。5l沖、55沖高速壓片機效率更高，已在國內部分藥廠應用。

　　2.干法制片

　　①結晶壓片法：流動、可壓性好的結晶藥物，適當粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑即可壓成片劑。

　　②干法制粒壓片【掌】：藥物對濕、對熱較敏感，可壓性及流動性差，應用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。

　　③粉末直接壓片：粉末直接壓片的藥用輔料，如各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優良的助流劑)等。

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