九、包衣的目的和種類【掌】

　　目的：

　　①控制藥物在胃腸道的釋放部位;

　　②控制藥物在胃腸道中的釋放速度;

　　③掩蓋苦味或不良?xì)馕?

　　④防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性;

　　⑤防止藥物的配伍變化;

　　⑥改善片劑的外觀。

　　包衣的種類有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。

　　包衣的方法：

　　滾移包衣法：包括普通鍋、埋管鍋、高效鍋包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。

　　懸浮包衣法：(流化包衣法或沸騰包衣法)適用包薄膜衣。

　　壓制包衣法：用壓片機(jī)實(shí)施壓制包衣，適用于包各類衣，尤其是藥物衣(多層片)。

　　十、包衣的材料與工序

　　1.糖衣目的和材料【掌】

　　①包隔離層：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%蟲膠及10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明膠漿或30%～35%阿拉伯膠漿。

　　②包粉衣層：消除棱角，用交替加糖漿和滑石粉的方法，包一層較厚的粉衣層。

　　③包糖衣層：表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)。加入稀的糖漿。

　　④包有色糖衣層：美觀、識(shí)別，與包糖衣層的工序同，區(qū)別糖漿中加食用色素。

　　⑤打光：增加光澤和表面的疏水性。一般用四川產(chǎn)的米心蠟，常稱為川蠟。

　　2.薄膜衣的材料【掌】

　　(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：①羥丙基甲基纖維素(HPMC);②羥丙基纖維素(HPC);③丙烯酸樹脂VI號(hào);④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

　　(2)腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號(hào)(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

　　(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。

　　(4)其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦;食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍(lán)等。

　　十一、片劑的質(zhì)量檢查【熟】

　　(一)片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時(shí)限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。

　　1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。

　　2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：應(yīng)用孟山都硬度計(jì)法和羅許脆碎儀法。

　　4.崩解度(崩解時(shí)限)：吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時(shí)內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。

　　5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對(duì)含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。

　　(二)片劑的包裝與貯存

　　要求：密閉防潮，使用方便;

　　1. 多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 單劑量包裝：泡罩式(水泡眼) 窄條式

　　(三)片劑的處方設(shè)計(jì)薄膜衣材料的種類 材料名稱胃溶型腸溶型水不溶型增塑劑遮光劑

　　羥丙基甲基纖維素HPMC√

　　丙烯酸樹脂Ⅳ號(hào)，Eudrugit E 相似√

　　鄰苯二甲酸醋酸纖維素 CAP　√

　　丙烯酸樹脂Ⅰ號(hào)，與Eudrugit L30D相似　√

　　丙烯酸樹脂Ⅱ號(hào)，與Eudrugit L100相似　√

　　乙基纖維素 EC　　√

　　醋酸纖維素 CA　　√

　　丙烯酸樹脂Ⅲ號(hào)，與Eudrugit S100相似　√

　　鄰苯二甲酸二乙酯(或二丁酯)　　　√

　　甘油、丙二醇、硅油　　　√

　　二氧化鈦

　　壓片制備中可能發(fā)生的問題及解決方法

　　問題原因及解決辦法

　　裂片壓力分布不均勻、輔料彈性大塑性小造成彈性復(fù)原率不同;加壓過快;顆粒過干;細(xì)份太多;

　　松片壓力不夠，粘合劑使用不當(dāng)，潤滑劑使用不當(dāng)，物料彈性大。

　　粘沖粘模顆粒干燥不夠，環(huán)境濕度大，潤滑劑使用不當(dāng)，沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光。

　　片重差異大顆粒大小不均勻，流動(dòng)性差，加料斗裝量變化，下沖升降不靈活。

　　崩解遲緩壓力過大，崩解劑、粘合劑、潤滑劑使用不當(dāng)。

　　溶出超限藥物溶解度小，溶解速度慢，片劑崩解慢，

　　含量不均勻片劑重量差異過大，小劑量藥物混合不均勻，顆粒干燥時(shí)可溶性成分的

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