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　　中藥不良反應(yīng)

　　藥物不良反應(yīng)概述

　　一、不良反應(yīng)的概念

　　藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　中藥不良反應(yīng)：是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和

　　與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。

　　其內(nèi)容包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳因素等。

　　引發(fā)不良反應(yīng)的藥物，既可以是中藥飲片，也可以是中成藥。

　　二、不良反應(yīng)的分類

　　病因?qū)W分類

　　1.與藥物劑量有關(guān)的不良反應(yīng)

　　由藥物本身或其代謝物所引起，使固有藥理作用持續(xù)和增強(qiáng)。其不良反應(yīng)包括藥物的副作用、毒性作用，以及繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺作用等。具有劑量依賴性和可預(yù)測(cè)性。

　　2.與藥物劑量無關(guān)的不良反應(yīng)

　　該類型與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，而與藥物變性和人體特異體質(zhì)有關(guān)。與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測(cè)。藥物變性，指藥物有效成分降解產(chǎn)生有害物質(zhì)。包括特異質(zhì)反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。常見有毒中藥的中毒反應(yīng)

　　一、烏頭類

　　1.藥物

　　飲片：川烏、草烏、附子、雪上一支蒿。

　　成藥：追風(fēng)丸、追風(fēng)透骨丸、小活絡(luò)丹、大活絡(luò)丹、三七傷藥片、附子理中丸、金匱腎氣丸、木瓜丸、小金丸、風(fēng)濕骨

　　痛膠囊、祛風(fēng)止痛片、祛風(fēng)舒筋丸、正天丸、右歸丸等。

　　今天三七追二風(fēng)，風(fēng)痛風(fēng)筋風(fēng)濕歸，金匱附瓜大小絡(luò)

　　2.中毒機(jī)理

　　主要有毒成分為烏頭堿，一般中毒量為 0.2mg，致死量為 2～4 mg。主要是對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)，尤其是迷走神經(jīng)等，使其先興奮、后抑制，并可直接作用于心臟，產(chǎn)生異常興奮，可致心律失常，甚至引起室顫而死亡。

　　3.表現(xiàn)

　　①神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)為口舌、四肢及全身麻木、頭痛、頭暈、精神恍惚、語(yǔ)言不清或小便失禁，繼而四肢抽搐、牙關(guān)緊閉、呼吸衰竭等。

　　②循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)為心悸氣短、心律失常、血壓下降、面色蒼白、口唇紫紺、四肢厥冷等。

　　③消化系統(tǒng)表現(xiàn)為流涎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腸鳴音亢進(jìn)。

　　4.解救：肌注阿托品 0.5~1.0mg。

　　二、馬錢子

　　1.藥物：九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。馬錢七味疏風(fēng)，山藥九分舒筋

　　2.中毒機(jī)理

　　馬錢子含番木鱉堿即士的寧，毒性大。成人服用 5~l0mg 即可中毒，一次服用 30mg 即可致死。首先能興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)，引起脊髓強(qiáng)直性痙攣，繼而興奮呼吸中樞及血管運(yùn)動(dòng)中樞。

　　3.表現(xiàn)

　　初期出現(xiàn)頭暈、頭痛、煩躁不安，面部肌肉緊張，吞咽困難;進(jìn)而伸肌與屈肌同時(shí)做極度收縮。發(fā)生典型士的寧驚厥、痙攣，甚至角弓反張，可因呼吸肌痙攣窒息或心力衰竭而死亡。

　　4.對(duì)癥治療：痙攣時(shí)可靜注苯巴比妥鈉 0.2～0.3g。

　　三、蟾酥

　　1.藥物：六神丸、六應(yīng)丸、喉癥丸、蟾酥丸等。

　　2.中毒機(jī)理：

　　毒性成分強(qiáng)心配糖體(蟾酥毒素)，蟾酥毒素有洋地黃樣作用，小劑量能使心肌收縮力增強(qiáng)，大劑量則使心臟停止于收縮期。

　　3.中毒表現(xiàn)：

　　①循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)為胸悶、心悸、心律不齊、脈緩慢無力、心電圖顯示房室傳導(dǎo)阻滯等。嚴(yán)重時(shí)面色蒼白、口唇發(fā)紺、四肢厥冷、大汗虛脫、血壓下降、休克，甚至心跳驟停而死亡。

　　②消化系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛、腹瀉等。

　　4.對(duì)癥治療：注射阿托品，服用顛茄合劑等。

　　四、雄黃

　　1.藥物：牛黃解毒丸(片)、六神丸、安宮牛黃丸、牛黃清心丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、牛黃抱龍丸、追風(fēng)丸、蟾酥丸、醒消丸、紫金錠等。

　　驚心宮抱毒牛黃，六神消金追蟾酥

　　或者：雄黃六醒金追蟾，驚心宮抱毒牛黃

　　2.中毒機(jī)理

　　雄黃主要成分含二硫化二砷(As2S2)，其毒性較大，進(jìn)入體內(nèi)分布于體內(nèi)各組織。首先傷害神經(jīng)細(xì)胞，使中樞神經(jīng)中毒.

　　3.中毒表現(xiàn)

　　①消化系統(tǒng)表現(xiàn)為口腔咽喉干痛、燒灼感、口中有金屬味、流涎、劇烈惡心嘔吐、腹痛腹瀉、嚴(yán)重時(shí)類似霍亂。

　　②各種出血癥狀，如吐血、咯血、眼結(jié)膜充血、鼻衄、便血、尿血等。

　　③肝腎功能損害而引起轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸、血尿、蛋白尿等。

　　④嚴(yán)重者因心力衰竭、呼吸衰竭而死亡。

　　⑤長(zhǎng)期接觸可引起皮膚過敏，出現(xiàn)丘疹、皰疹、痤瘡樣皮疹。

　　4.解救：必要時(shí)可應(yīng)用二巰基丙醇類。

　　五、朱砂、輕粉、紅粉

　　1.藥物：牛黃清心丸、牛黃抱龍丸、抱龍丸、朱砂安神丸、天王補(bǔ)心丹、蘇合香丸、人參再造丸、安宮牛黃丸、牛黃千金散、牛黃鎮(zhèn)驚丸、紫雪丹、大活絡(luò)丹、追風(fēng)透骨丸、蟾酥丸、紫金錠。朱砂天王追金蟾，牛黃宮心驚抱千，人造紫龍活蘇香

　　2.中毒機(jī)理

　　含汞，屬汞中毒。機(jī)體吸收后迅速?gòu)浬⒌礁鱾�(gè)器官和組織，并通過血腦屏障進(jìn)入腦組織。

　　3.中毒表現(xiàn)

　　①消化系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛腹瀉，口中有金屬味，流涎，口腔粘膜充血，牙齦腫脹潰瘍等。

　　②泌尿系統(tǒng)表現(xiàn)為少尿、蛋白尿，嚴(yán)重者可發(fā)生急性腎功能衰竭。

　　③神經(jīng)系統(tǒng)及精神方面癥狀。

　　4.解救：可用二巰基丙醇磺酸鈉類、硫代硫酸鈉等解毒。

　　六、雷公藤

　　1.藥物：雷公藤片、雷公藤多苷片、昆明山海棠片。

　　2.中毒機(jī)理：與所含的生物堿及有細(xì)胞毒的二萜環(huán)氧化合物有關(guān)。

　　3.中毒表現(xiàn)

　　①消化系統(tǒng)初期表現(xiàn)為胃部不適、口干、上腹灼熱感。繼而出現(xiàn)惡心嘔吐、上腹劇痛、腹瀉，以及肝區(qū)不適、黃疸。

　　②心血管系統(tǒng)表現(xiàn)為唇甲發(fā)紺、心悸、胸悶、氣短、血壓下降、心律不齊、心電圖異常。

　　③泌尿系統(tǒng)初期表現(xiàn)為少尿、腰痛，繼而出現(xiàn)尿毒癥癥狀，甚至急性腎功能衰竭。

　　④神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)為頭昏、眩暈、周身不適、肌肉疼痛、脫發(fā)等。

　　⑤慢性中毒常發(fā)生于治療過程中，表現(xiàn)為食欲銳減、胃脘飽脹、腹瀉、惡心，以及口唇粘膜及眼角糜爛，皮疹，脫發(fā)等。

　　4.解救

　　七、黃藥子及含黃藥子的中成藥

　　1.中毒機(jī)理：黃藥子所含有毒成分直接作用于肝臟，損害肝細(xì)胞而發(fā)生黃疸。

　　2.中毒表現(xiàn)：惡心嘔吐、腹痛腹瀉，口腔、舌、咽喉燒灼感、流涎等。長(zhǎng)期或大量服用則對(duì)肝臟產(chǎn)生損害如黃疸、肝功

　　能異常、肝硬化，肝昏迷等。

　　3.中毒解救：保肝治療尤為重要。

　　歸納：解救藥物

　　硫代硫酸鈉：汞中毒、朱砂、輕粉;

　　苯巴比妥：馬錢子;

　　阿托品：烏頭、蟾酥;

　　二巰基丙醇磺酸鈉：雄黃、朱砂、輕粉、紅粉;

　　含汞和砷的成藥：牛黃清心丸、牛黃抱龍丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、安宮牛黃丸;

　　大活絡(luò)丹：含烏頭堿和汞;

　　六神丸：蟾酥和雄黃。

　　中藥不良反應(yīng)癥狀與原因

　　番瀉葉致急性尿儲(chǔ)留;

　　板藍(lán)根沖劑致血小板減少性紫癜;

　　六神丸致過敏反應(yīng);

　　外用足光粉引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

　　中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法

　　(一)自愿呈報(bào)系統(tǒng)

　　(二)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)---集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，即在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測(cè)。

　　1.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)---(1)一般性全面監(jiān)測(cè);(2)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　2.重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)---對(duì)新藥、進(jìn)口藥品進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)。

　　(三)記錄聯(lián)結(jié)

　　(四)記錄應(yīng)用

　　藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)管系統(tǒng)

　　1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍

　　(1)所有不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;進(jìn)口藥品自首次批準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi);

　　(2)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品;進(jìn)口藥品滿 5 年的。

　　報(bào)告程序

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。

　　對(duì)新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，最遲不超過 15 個(gè)工作日。藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

　　因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)(關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià))分為六級(jí)：無法評(píng)價(jià)、未評(píng)價(jià)、不太可能、可能、很可能、肯定。

　　我國(guó)的評(píng)價(jià)原則有 5 條：

　　①時(shí)間;②類型;③減輕或消失;④再次出現(xiàn);⑤其他。

　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告表務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)。

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