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　　中藥不良反應

　　藥物不良反應概述

　　一、不良反應的概念

　　藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　中藥不良反應：是指在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有傷害的和

　　與用藥目的無關的反應。

　　其內容包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳因素等。

　　引發不良反應的藥物，既可以是中藥飲片，也可以是中成藥。

　　二、不良反應的分類

　　病因學分類

　　1.與藥物劑量有關的不良反應

　　由藥物本身或其代謝物所引起，使固有藥理作用持續和增強。其不良反應包括藥物的副作用、毒性作用，以及繼發反應、首劑效應、后遺作用等。具有劑量依賴性和可預測性。

　　2.與藥物劑量無關的不良反應

　　該類型與藥物固有的正常藥理作用無關，而與藥物變性和人體特異體質有關。與用藥劑量無關，難以預測。藥物變性，指藥物有效成分降解產生有害物質。包括特異質反應和變態反應。常見有毒中藥的中毒反應

　　一、烏頭類

　　1.藥物

　　飲片：川烏、草烏、附子、雪上一支蒿。

　　成藥：追風丸、追風透骨丸、小活絡丹、大活絡丹、三七傷藥片、附子理中丸、金匱腎氣丸、木瓜丸、小金丸、風濕骨

　　痛膠囊、祛風止痛片、祛風舒筋丸、正天丸、右歸丸等。

　　今天三七追二風，風痛風筋風濕歸，金匱附瓜大小絡

　　2.中毒機理

　　主要有毒成分為烏頭堿，一般中毒量為 0.2mg，致死量為 2～4 mg。主要是對神經系統，尤其是迷走神經等，使其先興奮、后抑制，并可直接作用于心臟，產生異常興奮，可致心律失常，甚至引起室顫而死亡。

　　3.表現

　　①神經系統表現為口舌、四肢及全身麻木、頭痛、頭暈、精神恍惚、語言不清或小便失禁，繼而四肢抽搐、牙關緊閉、呼吸衰竭等。

　　②循環系統表現為心悸氣短、心律失常、血壓下降、面色蒼白、口唇紫紺、四肢厥冷等。

　　③消化系統表現為流涎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腸鳴音亢進。

　　4.解救：肌注阿托品 0.5~1.0mg。

　　二、馬錢子

　　1.藥物：九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風定痛丸、傷科七味片等。馬錢七味疏風，山藥九分舒筋

　　2.中毒機理

　　馬錢子含番木鱉堿即士的寧，毒性大。成人服用 5~l0mg 即可中毒，一次服用 30mg 即可致死。首先能興奮中樞神經系統，引起脊髓強直性痙攣，繼而興奮呼吸中樞及血管運動中樞。

　　3.表現

　　初期出現頭暈、頭痛、煩躁不安，面部肌肉緊張，吞咽困難;進而伸肌與屈肌同時做極度收縮。發生典型士的寧驚厥、痙攣，甚至角弓反張，可因呼吸肌痙攣窒息或心力衰竭而死亡。

　　4.對癥治療：痙攣時可靜注苯巴比妥鈉 0.2～0.3g。

　　三、蟾酥

　　1.藥物：六神丸、六應丸、喉癥丸、蟾酥丸等。

　　2.中毒機理：

　　毒性成分強心配糖體(蟾酥毒素)，蟾酥毒素有洋地黃樣作用，小劑量能使心肌收縮力增強，大劑量則使心臟停止于收縮期。

　　3.中毒表現：

　　①循環系統表現為胸悶、心悸、心律不齊、脈緩慢無力、心電圖顯示房室傳導阻滯等。嚴重時面色蒼白、口唇發紺、四肢厥冷、大汗虛脫、血壓下降、休克，甚至心跳驟停而死亡。

　　②消化系統表現為惡心嘔吐、腹痛、腹瀉等。

　　4.對癥治療：注射阿托品，服用顛茄合劑等。

　　四、雄黃

　　1.藥物：牛黃解毒丸(片)、六神丸、安宮牛黃丸、牛黃清心丸、牛黃鎮驚丸、牛黃抱龍丸、追風丸、蟾酥丸、醒消丸、紫金錠等。

　　驚心宮抱毒牛黃，六神消金追蟾酥

　　或者：雄黃六醒金追蟾，驚心宮抱毒牛黃

　　2.中毒機理

　　雄黃主要成分含二硫化二砷(As2S2)，其毒性較大，進入體內分布于體內各組織。首先傷害神經細胞，使中樞神經中毒.

　　3.中毒表現

　　①消化系統表現為口腔咽喉干痛、燒灼感、口中有金屬味、流涎、劇烈惡心嘔吐、腹痛腹瀉、嚴重時類似霍亂。

　　②各種出血癥狀，如吐血、咯血、眼結膜充血、鼻衄、便血、尿血等。

　　③肝腎功能損害而引起轉氨酶升高、黃疸、血尿、蛋白尿等。

　　④嚴重者因心力衰竭、呼吸衰竭而死亡。

　　⑤長期接觸可引起皮膚過敏，出現丘疹、皰疹、痤瘡樣皮疹。

　　4.解救：必要時可應用二巰基丙醇類。

　　五、朱砂、輕粉、紅粉

　　1.藥物：牛黃清心丸、牛黃抱龍丸、抱龍丸、朱砂安神丸、天王補心丹、蘇合香丸、人參再造丸、安宮牛黃丸、牛黃千金散、牛黃鎮驚丸、紫雪丹、大活絡丹、追風透骨丸、蟾酥丸、紫金錠。朱砂天王追金蟾，牛黃宮心驚抱千，人造紫龍活蘇香

　　2.中毒機理

　　含汞，屬汞中毒。機體吸收后迅速彌散到各個器官和組織，并通過血腦屏障進入腦組織。

　　3.中毒表現

　　①消化系統表現為惡心嘔吐、腹痛腹瀉，口中有金屬味，流涎，口腔粘膜充血，牙齦腫脹潰瘍等。

　　②泌尿系統表現為少尿、蛋白尿，嚴重者可發生急性腎功能衰竭。

　　③神經系統及精神方面癥狀。

　　4.解救：可用二巰基丙醇磺酸鈉類、硫代硫酸鈉等解毒。

　　六、雷公藤

　　1.藥物：雷公藤片、雷公藤多苷片、昆明山海棠片。

　　2.中毒機理：與所含的生物堿及有細胞毒的二萜環氧化合物有關。

　　3.中毒表現

　　①消化系統初期表現為胃部不適、口干、上腹灼熱感。繼而出現惡心嘔吐、上腹劇痛、腹瀉，以及肝區不適、黃疸。

　　②心血管系統表現為唇甲發紺、心悸、胸悶、氣短、血壓下降、心律不齊、心電圖異常。

　　③泌尿系統初期表現為少尿、腰痛，繼而出現尿毒癥癥狀，甚至急性腎功能衰竭。

　　④神經系統表現為頭昏、眩暈、周身不適、肌肉疼痛、脫發等。

　　⑤慢性中毒常發生于治療過程中，表現為食欲銳減、胃脘飽脹、腹瀉、惡心，以及口唇粘膜及眼角糜爛，皮疹，脫發等。

　　4.解救

　　七、黃藥子及含黃藥子的中成藥

　　1.中毒機理：黃藥子所含有毒成分直接作用于肝臟，損害肝細胞而發生黃疸。

　　2.中毒表現：惡心嘔吐、腹痛腹瀉，口腔、舌、咽喉燒灼感、流涎等。長期或大量服用則對肝臟產生損害如黃疸、肝功

　　能異常、肝硬化，肝昏迷等。

　　3.中毒解救：保肝治療尤為重要。

　　歸納：解救藥物

　　硫代硫酸鈉：汞中毒、朱砂、輕粉;

　　苯巴比妥：馬錢子;

　　阿托品：烏頭、蟾酥;

　　二巰基丙醇磺酸鈉：雄黃、朱砂、輕粉、紅粉;

　　含汞和砷的成藥：牛黃清心丸、牛黃抱龍丸、牛黃鎮驚丸、安宮牛黃丸;

　　大活絡丹：含烏頭堿和汞;

　　六神丸：蟾酥和雄黃。

　　中藥不良反應癥狀與原因

　　番瀉葉致急性尿儲留;

　　板藍根沖劑致血小板減少性紫癜;

　　六神丸致過敏反應;

　　外用足光粉引起嚴重過敏反應。

　　中藥不良反應監測與報告

　　藥品不良反應監測方法

　　(一)自愿呈報系統

　　(二)集中監測系統---集中監測系統，即在一定時間、一定范圍內根據研究的目的不同分為病源性和藥源性監測。

　　1.重點醫院監測---(1)一般性全面監測;(2)重點監測。

　　2.重點藥物監測---對新藥、進口藥品進行上市后的監測。

　　(三)記錄聯結

　　(四)記錄應用

　　藥物不良反應監測報告監管系統

　　1.國家藥品不良反應監測中心;

　　2.省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心。

　　藥品不良反應的監測報告范圍

　　(1)所有不良反應：新藥監測期內的藥品;進口藥品自首次批準進口之日起 5 年內;

　　(2)新的和嚴重的不良反應：新藥監測期已滿的藥品;進口藥品滿 5 年的。

　　報告程序

　　藥品不良反應監測報告實行逐級、定期報告制度。

　　對新的嚴重的藥品不良反應病例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告，最遲不超過 15 個工作日。藥品不良反應/事件報告表

　　因果關系分析評價(關聯性評價)分為六級：無法評價、未評價、不太可能、可能、很可能、肯定。

　　我國的評價原則有 5 條：

　　①時間;②類型;③減輕或消失;④再次出現;⑤其他。

　　藥品不良反應報告表務必用鋼筆書寫(用藍或黑色墨水)。

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