一、最佳選擇題(共40題。每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　1[單選題] 有關進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

　　A.首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請

　　B.首次進口藥材由國家藥品監督管理部門核發《進口藥材批件》

　　C.非首次進口藥材申請，不再進行質量標準審核

　　D.非首次進口藥材申請，由省級藥品監督管理部門直接審批

　　參考答案：D

　　參考解析：首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理部門。國家食品藥品監督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。非首次進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。故選D。

　　2[單選題] 特殊醫學用途配方食品應當經

　　A.國家食品藥品監督管理總局注冊

　　B.省級食品藥品監督管理部門注冊

　　C.市級食品藥品監督管理部門注冊

　　D.縣級食品藥品監督管理部門注冊

　　參考答案：A

　　參考解析：《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經國家食品藥品監督管理總局注冊。故選A。

　　3[單選題] 有關醫療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

　　A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志

　　B.生產含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監督下準確投料

　　C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

　　D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

　　參考答案：B

　　參考解析：加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志，A說法錯誤。生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，投料應在本企業藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查，B說法正確。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，D說法錯誤。科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后，供應單位方能發售，C說法錯誤。故選B。

　　4[單選題] 藥品批發業務應按規定建立銷售記錄，銷售記錄內容包括

　　A.藥品生產企業、商品名、生產批號、規格

　　B.通用名稱、規格、廠名、生產批號

　　C.購貨單位、通用名稱、廠名、發貨日期、發貨人和復核人

　　D.通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期

　　參考答案：D

　　參考解析：銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。故選D。

　　5[單選題] 下列不屬特殊用途化妝品是

　　A.染發類

　　B.脫毛類

　　C.除臭類

　　D.香水類

　　參考答案：D

　　參考解析：特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選D。

　　6[單選題] 以下不屬于藥品安全風險的特點的是

　　A.復雜性

　　B.不可預見性’

　　C.不可補救性

　　D.不可避免性

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品安全風險大致有以下幾方面特點：①復雜性。一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環節，受多種因素影響，任何一個環節中出現問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風險主體多樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產者、經營者、醫生等。②不可預見性。由于受限于當代的認識水平與人體免疫系統的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。③不可避免性。由于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免地發生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用。故選C。

　　7[單選題] 根據《中藥品種保護條例》，錯誤的是

　　A.保護中藥品種是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展

　　B.中藥品種保護制度的實施，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用

　　C.保護了中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制

　　D.維護了正常的生產秩序，避免形成中藥品牌文化

　　參考答案：D

　　參考解析：根據《中藥品種保護條例》，中藥品種保護的目的是：提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展;中藥品種保護制度的實施，促進了中藥質量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用;保護了中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制，調動了企業研究開發中藥新藥的積極性;維護了正常的生產秩序，促進了中藥產業的集約化、規模化和規范化生產，促進了中藥名牌產品的形成和科技進步。故選D。

　　8[單選題] 根據《藥品生產質量管理規范》，以下說法錯誤的是

　　A.質量管理包括質量保證和質量風險管理兩項

　　B.企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標

　　C.企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標

　　D.企業應當嚴格執行藥品生產質量管理規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

　　參考答案：A

　　參考解析：企業應當嚴格執行藥品生產質量管理規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，D說法正確。企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，B、C說法正確。質量管理包括質量保證、質量控制和質量風險管理，故選A。

　　9[單選題] 根據《中華人民共和國消費者權益保護法》.消費者協會無須

　　A.向消費者提供消費信息和咨詢服務

　　B.參與制定有關消費者權益的法律、法規、規章和強制性標準

　　C.參與有關行政部門對商品和服務的監督、檢查

　　D.做出危害人身、財產安全的無條件賠償的承諾

　　參考答案：D

　　參考解析：消費者協會履行下列公益性職責：①向消費者提供消費信息和咨詢服務，提高消費者維護自身合法權益的能力，引導文明、健康、節約資源和保護環境的消費方式;②參與制定有關消費者權益的法律、法規、規章和強制性標準;③參與有關行政部門對商品和服務的監督、檢查;④就有關消費者合法權益的問題，向有關部門反映、查詢，提出建議;⑤受理消費者的投訴，并對投訴事項進行調查、調解：⑥投訴事項涉及商品和服務質量問題的，可以委托具備資格的鑒定人鑒定，鑒定人應當告知鑒定意見;⑦就損害消費者合法權益的行為，支持受損害的消費者提起訴訟或者依照法律提起訴訟;⑧對損害消費者合法權益的行為，通過大眾傳播媒介予以揭露、批評。故選D。

　　10[單選題] 根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

　　A.中成藥

　　B.處方藥

　　C.抗生素

　　D.非處方藥

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選D。

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