四、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　1、根據《藥品管理法》規定，藥品包括( )。

　　A、人用藥品 B、獸藥和農藥

　　C、原料藥物和中藥材 D、診斷藥品

　　答案：ACD

　　解析：藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農藥。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品。

　　2.根據執業藥師資格制度現行規定，不予注冊申請的情形是( )。

　　A、不具備完全民事行為能的

　　B、因受刑事處罰

　　C、受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的

　　D、健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的

　　答案：ACD

　　解析：不予注冊申請的情形包括：①不具備完“全民事行為能力”的;②因受“刑事處罰”，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的;④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的。P6

　　3.根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有( )。

　　A、 主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　B、 含有國家重點保護野生動植物藥材的

　　C、 非臨床治療首選的

　　D、 因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的

　　答案：ACD

　　解析：《基藥辦法》規定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴重不良反應，國食藥監部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

　　4.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有( )。

　　A、藥品生產許可 B、藥品經營許可證

　　C、藥品上市許可 D、執業藥師執業許可

　　答案：ABCD

　　解析：藥品行政許可事項有：(1)藥品生產許可表現形式為：《藥品生產許可證》;《醫療機構制劑許可證》;(2)藥品經營許可表現形式為：《藥品經營許可證》;(3)藥品上市許可表現形式為：藥品生產批準證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現形式為：藥品臨床研究批準證明文件;(5)進口藥品上市許可表現形式：《進口藥品注冊證》;《醫藥產品注冊證》等;(6)國務院行政法規確認了執業藥師執業許可表現形式為：《執業藥師注冊證》。

　　5.根據《中華人民共和國行政處罰法》規定，從輕或者減輕行政處罰的情形包括( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、違法行為在兩年內未被發現的

　　C、配合行政機關查處違法行為有立功表現的

　　D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　答案：ACD

　　解析：受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　6.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必需具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經過資格認定的藥學技、工程等術人員

　　B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境

　　C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

　　D、具有保證藥品質量的規章制度

　　答案:ABD

　　解析：開辦藥品經營企業必需具備的條件(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(2)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(4)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　7、《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是( )。

　　A.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式

　　B.藥品生產企業為實施召回的主體

　　C.召回藥品的生產企業所在地的省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作

　　D.藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務

　　答案:ABCD

　　解析：(1)藥品生產企業是藥品召回的責任主體。(2)藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。(3)藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

　　8.藥品監督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查內容有( )。

　　A、藥品專利實施情況

　　B、實施《藥品經營質量管理規范》的情況

　　C、倉庫條件的變動情況

　　D、企業內部勞動保障措施

　　答案：BC

　　解析：監督檢查的內容：①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;②企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;③企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;④發證機關需要審查的其他有關事項。P87

　　9.根據2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括( )。

　　A、驗證方案 B、驗證報告

　　C、驗證評價 D、偏差處理

　　答案：ABCD

　　解析：企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括：①驗證方案;②報告;③評價;④偏差處理;⑤預防措施等。

　　10、藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括( )。

　　A、藥品金額的準確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復給藥現象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　答案：BCD

　　解析：處方用藥適宜性審核的內容：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;②是否有重復給藥現象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

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