二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　【1-3】

　　A.國家藥品監督管理局

　　B.省級藥品監督管理局

　　C.市級藥品監督管理局

　　D.中國執業藥師協會

　　1.執業藥師注冊管理機構是( )。

　　答案：A

　　解析：《執業藥師注冊管理暫行辦法》第2條規定：執業藥師實行注冊制度。國家藥品監督管理局為全國執業藥師注冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為本轄區執業藥師注冊機構。

　　2.執業藥師注冊機構是( )。

　　答案：B

　　解析：《執業藥師注冊管理暫行辦法》第2條規定：執業藥師實行注冊制度。國家藥品監督管理局為全國執業藥師注冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為本轄區執業藥師注冊機構。

　　3.承擔者執業藥師繼續教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月國務院辦公廳印發《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》：明確執業藥師繼續教育管理由“中國執業藥師協會”承擔者。

　　【4-5】

　　A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

　　B.制定國家基本藥物藥品標準

　　C.審核國家基本藥物目錄

　　D.制定國家基本藥物全國零售指導價

　　根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》

　　4.國家基本藥物工作委員會( )。

　　答案：C

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能：(1)“負責”協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題;(2)“確定”國家基本藥物制度框架;(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國家基本藥物目錄。

　　5.國家發展和改革委員會( )。

　　答案：D

　　解析：國家發展和改革委員會制定國家基本藥物全國零售指導價。

　　【6-8】

　　A.國家藥品監督管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.衛生計生部門

　　D.工商行政管理部門

　　6.負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準(　)。

　　答案：A

　　解析：國家食品藥品監督局的職責：(1)起草立法權，負責制定部門規章。(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。(4)負責制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設。(6)負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施。(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。(8)指導地方食品藥品監督管理工作。(9)承擔國務院食品安全委員會日常工作。

　　7.負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊;(2)負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括中藥材經營。

　　8.負責組織制定國家基本藥物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：衛生計生部門的職責：(1)負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃;(2)負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期臨床實驗 B.Ⅱ期臨床實驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　9.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

　　10.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于100例。

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