11、生產企業生產藥品所使用原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發( )。

　　A、藥品合格證書

　　B、中藥保護品種證書

　　C、新藥證書

　　D、藥品批準文號

　　答案：D

　　解析：生產藥品所使用的原料藥必須具有國藥監部門核發的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。

　　12、藥品批準文號中字母S代表的是( )。

　　A、化學藥品 B、中藥

　　C、生物制品 D、進口藥品分包裝

　　答案：C

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　13、下列關于新藥監測期的說法，錯誤的是( )。

　　A、設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

　　B、藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過3年

　　C、在監測期內，不批準其他企業進口或者出口

　　D、設立新藥監測期的目的保護公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監測期;(1)新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。(2)監測期內的新藥，國藥監部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請。

　　14、不屬于開辦藥品批發企業必備條件的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　B、具有能夠保證藥品儲存質量要求的庫房

　　C、具有對藥品進行質量檢測的專業技術人員

　　D、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師

　　答案：C

　　解析：《藥品經營許可證管理辦法》規定：藥品批發企業的設置條件:(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(2)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;(5)能全面記錄企業經營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　15、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含( )。

　　A、藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號

　　B、藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號

　　C、藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商

　　D、藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商

　　答案：A

　　解析：《藥品流通監督管理辦法》第11條規定：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　16、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是( )。

　　A、醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C、藥品用法可使用遵醫囑

　　D、每張處方限于一名患者的用藥

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;②醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范;④藥品用法：可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張處方限于一名患者的用藥。

　　17、根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業技術人員

　　C、經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

　　D、經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執業醫師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

　　18、根據《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A、經醫療機構主要負責人批準、登記備案

　　B、經縣以上衛生行政部門批準、登記備案

　　C、經縣以上藥品監督管理部門批準、登記備案

　　D、經縣以上監察部門批準、登記備案

　　答案：A

　　解析：處方保存期滿后，經“醫療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

　　19、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。

　　A、按非限制使用級管理

　　B、按限制使用級管理

　　C、按特殊使用級管理

　　D、禁止列入醫療機構供應目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、醫療機構不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

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