【49-51】

　　A、工商行政管理部門

　　B、發展和改革宏觀調控部門

　　C、工業和信息化管理部門

　　D、商務主管部門

　　49、負責藥品價格監督管理工作的部門是：( )

　　答案：B

　　解析：發展和改革宏觀調控部門職責：(1)負責監測和管理藥品宏觀經濟;(2)負責藥品價格的監督管理工作;(3)依法制定和調整藥品政府定價目錄。P36

　　50、負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是( )

　　答案：C

　　解析：工業和信息化管理部門的職責(1)負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準;(2)承擔醫藥行業管理工作;(3)承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。P36

　　51、負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是：( )

　　答案：D

　　解析：商務管理部門的職責：負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。P36

　　【52-53】

　　A.行政復議 B.行政訴訟

　　C.行政許可 D.行政處罰

　　52.企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起( )。

　　答案：A

　　解析：行政復議指相對人申請→上級行政機關對下級行政機關→具體行政行為的合法性、合理性進行審查(“民”告“官”找“上級”)。

　　53.企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起( )。

　　答案：B

　　解析：行政訴訟指相對人申請→法院對行政機關→行政行為的合法性進行審查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【54-56】

　　A、化學藥品 B、進口藥品

　　C、生物制品 D、中藥

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　54.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示：( )

　　答案:A

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　55.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示：( )

　　答案:D

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　56.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示：( )

　　答案:C

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　【57-58】

　　A、一級召回 B、四級召回C、三級召回 D、二級召回

　　根據《藥品召回管理辦法》

　　57.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　答案:A

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81

　　58.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　答案:C

　　解析：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。P81

　　【59-60】

　　A、15 日前 B、30日

　　C、60 日前 D、6 個月

　　59.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前( )。

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法實施條例》第17條規定： 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。P86

　　60.《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更：( )。

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法實施條例》第16條規定：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。P86

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