三、X型題

　　1.單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的相關處罰有

　　A.予以警告

　　B.給予通報批評

　　C.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰

　　D.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分

　　E.處1千元以上3萬元以下罰款

　　正確答案:BD

　　2.藥品不良反應監測管理辦法適用于

　　A.藥品生產企業

　　B.藥品經營企業

　　C.醫療預防保健機構

　　D.藥品不良反應監測專業機構

　　E.藥品監督管理部門和衛生行政部門

　　正確答案:ABCDE

　　3.國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是

　　A.泄漏未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料

　　B.對醫療預防保健機構的違規行為

　　C.藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充

　　D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.發現藥品不良反應應報告而未報的

　　正確答案:CDE

　　4.藥品不良反應報告制度的實施有利于

　　A.加強上市藥品的不良反應監測

　　B.促進新藥研究開發

　　C.促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰

　　D.嚴格藥品不良反應監測工作的管理

　　E.確保人民用藥安全有效

　　正確答案:ABCDE

　　5.國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是

　　A.發現藥品不良反應應報告而未報告的

　　B.藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的

　　C.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　D.泄漏未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料的

　　E.對醫療預防保健機構的違規行為

　　正確答案:ABC

　　6.省級藥品不良反應監測專業機構應手72小時向國家藥品不良反應監測機構報告的是

　　A.嚴重的不良反應

　　B.罕見的不良反應

　　C.新的不良反應

　　D.新進行的調查，分析并提出關聯性意見

　　E.一般藥品出現的不良反應

　　正確答案:ABCD

　　7.制定《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的目的是

　　A.加強上市藥品的安全監管

　　B.規范有關單位的用藥行為

　　C.嚴格藥品不良反應監測工作的管理

　　D.確保人體用藥安全有效

　　E.促進藥品不良反應的國際交流

　　正確答案:ACD

　　8.省級藥品不良反應監測專業機構應在72小時向國家藥品不良反應監測機構報告的是

　　A.藥品出現的正常不良反應

　　B.嚴重的不良反應

　　C.罕見的不良反應

　　D.新的不良反應

　　E.所進行的調查、分析并提出關聯性意見

　　正確答案:BCDE

　　9.國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是

　　A.組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作

　　B.組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作

　　C.組織藥品不良反應教育培訓、編輯

　　D.承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作

　　E.承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理

　　正確答案:ABCDE

　　10.下列哪些行為由國家和省級藥品監督管理局予以警告，情節嚴重造成不良后果的，撤銷藥品生產批準文號或相應證號，并處1千至3萬元罰款

　　A.單位或個人擅自提供和引用未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料的

　　B.發現藥品不良反應應報告而未報告的

　　C.未補充藥品使用說明書應補充注明的不良反應的

　　D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.單位未按規定制定藥品不良反應監測報告制度的

　　正確答案:BCD

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