X型題：X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

　　第30題 應認定為刑法第一百四十一條規定的足以危害人體健康的假藥的是

　　A.含有超標準的有毒有害物質的

　　B.不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的

　　C.所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的，可能貽誤診治的

　　D.缺乏所標明的急救必須的有效成分的

　　E.缺乏所標明的有效成分的

　　正確答案：ABCD

　　第31題 以下關于藥物臨床研究的說法正確的是

　　A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期

　　B.申請人完成每期臨床試驗后，應向國家和省級藥品監督管理部門提交臨床研究和統計分析報告

　　C.臨床研究時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家和省級藥品監督管理部門提交臨床研究進展報告

　　D.臨床研究被批準后應當在2年內實施

　　E.逾期未實施的原批準證明文件自行廢止，仍需進行臨床研究的，應當重新申請

　　正確答案：ABCDE

　　第32題 國家藥品監督管理局可以實行快速審批的是

　　A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

　　C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥

　　D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

　　E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　正確答案：ABCDE

　　第33題 國家藥品監督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情形包括

　　A.倫理委員會未履行職責的

　　B.不能有效保證受試者安全的

　　C.未按規定時限報送嚴重不良反應事件的，或未及時如實報送臨床研究進展報告的

　　D.臨床試驗用藥出現質量問題的

　　E.臨床研究中弄虛作假的

　　正確答案：ABCDE

　　第34題 為申請新藥生產所生產的三批藥品能上市銷售的條件包括

　　A.在持有《藥品生產許可證》和GMP證書的車間生產

　　B.經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格

　　C.經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號

　　D.仍在藥品有效期內

　　E.未變質的

　　正確答案：ACD

　　第35題 《藥品臨床試驗管理規范》(CCP)的適用范圍是

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.人體生物利用度或生物等效性試驗

　　正確答案：ABCDE

　　第36題 關于倫理委員會的說法正確的是

　　A.除了醫藥專家，應有從事非醫藥相關專業的工作者

　　B.應有法律專家

　　C.應由來自其他單位的委員

　　D.至少由五人組成，并有不同性別的委員

　　E.其組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

　　正確答案：ABCDE

　　第37題 下列說法正確的有

　　A.倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案

　　B.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況

　　C.受試者參加試驗應是自愿的，而且有權隨時退出試驗，其醫療待遇與權益不受影響

　　D.個人資料均屬保密，試驗期間受試者可隨時廠解與其有關的信息資料，如發生與試驗相關的損害時，受試者可獲得治療和適當的保險補償

　　E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期

　　正確答案：ABCDE

　　第38題 醫藥分開核算、分別管理的內容包括

　　A.目的是解決以藥養醫的問題，切斷醫療機構和藥品營銷之間的直接經濟利益聯系

　　B.在逐步規范財政補助方式和調整醫療服務價格的基礎上，把醫院門診藥房改為藥品零售企業，獨立核算、照章納稅

　　C.可先對醫院藥品收入實行收支兩條線管理，收支結余全部上繳衛生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還，以彌補醫療成本，不得挪作他用

　　D.各地選擇若干醫院試點，取得經驗后普遍推廣

　　E.社區衛生服務組織、門診部及個體診所除可經銷經省級衛生、藥品監管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動

　　正確答案：ABCDE

　　第39題 《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》中指出，要推進藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序，具體措施有

　　A.鼓勵藥品生產經營企業打破地區、行業、部門界限和所有制界限，組建規模化和規范化的公司或大型企業集團

　　B.鼓勵大型批發企業跨地區兼并市、縣級批發企業，將市、縣級批發企業改組為區域性基層配送中心

　　C.推動藥品零售業的連鎖化經營，促進連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺及獨立門點等多種零售形式的發展

　　D.近期暫停審批和登記新設藥品批發企業

　　E.規范醫療機構購藥行為，在醫療機構進行藥品集中招標采購工作試點

　　正確答案：ABCDE

　　第40題 醫療器械的說法正確的有

　　A.單獨或組合使用于人的儀器、設備、器具等物品

　　B.單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件

　　C.其作用于人體及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得

　　D.其作用于人體及體內的作用是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得

　　E.可能會有藥理學、免疫學或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用

　　正確答案：BCE

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