(12～15題共用備選答案)

　　A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.藥品樣品檢驗(yàn)

　　E.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　12.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是新藥的

　　13.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　14.國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　15.根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家要求藥品檢驗(yàn)所對(duì)該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法提出意見(jiàn)是

　　正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19題共用備選答案)

　　A.試驗(yàn)方案

　　B.記錄與報(bào)告

　　C.試驗(yàn)用藥品

　　D.質(zhì)量保證

　　E.多中心試驗(yàn)

　　16.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　17.由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)址

　　18.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論屬于

　　19.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于

　　正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A

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