21.藥品生產質量管理規范是

　　A.GCP

　　B.GMP

　　C.GSP

　　D.GAP

　　『正確答案』B

　　22.根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005

　　B.國藥準字S20090016

　　C.S20090012

　　D.國藥證字Z20090003

　　『正確答案』B

　　23.對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國務院衛生行政部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.地市級衛生行政部門

　　D.國家藥品監督管理部門

　　『正確答案』D

　　24.《藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

　　A.進行再評價

　　B.立即停止生產或者進口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　『正確答案』C

　　25.下列關于藥品生產管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產企業由省局藥品監督管理部門審批

　　B.開辦藥品生產企業，應當要有質量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業規劃和產業政策

　　C.《藥品生產許可證》中由藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址

　　D.藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，應提出變更申請

　　『正確答案』D

　　26.下列關于藥品生產管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產企業中的關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人

　　B.質量管理負責人和生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

　　D.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡

　　『正確答案』B

　　27.下列說法錯誤的是

　　A.經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

　　B.藥品委托生產是藥品生產企業將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業全部生產的行為，

　　C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產

　　D.《藥品委托生產批件》有效期為5年

　　『正確答案』D

　　(《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年;麻精毒毒生生中原)

　　28.下列說法錯誤的是

　　A.藥品委托生產包括部分工序的委托加工行為

　　B.委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業

　　C.委托方應當取得委托生產藥品的批準文號，負責委托生產藥品的質量

　　D.委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止

　　『正確答案』A

　　29.下列說法錯誤的是

　　A.文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等

　　B.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄;每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄

　　C.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年

　　D.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存

　　『正確答案』C

　　(批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年)

　　30.下列說法錯誤的是

　　A.藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，應按規定申請《藥品生產許可證》

　　B.新開辦藥品生產企業、生產企業新建、改建、擴建車間、生產線或新增生產范圍、生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定要求申請《藥品生產質量管理規范》認證

　　C.在《藥品GMP證書》有效期內與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案

　　D.《藥品生產許可證》的許可事項在變更后30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案

　　『正確答案』D

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