第十章 藥品安全法律責任

　　1、有關醫療機構的違法行為處罰，錯誤的是

　　A.醫療機構配制制劑為假藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

　　B.醫療機構配制制劑為劣藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

　　C.醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

　　D.醫療機構從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品，情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證書

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)生產、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產、銷售的藥品：②沒收違法所得;③并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓;⑤情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;⑥構成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。

　　(2)生產、銷售劣藥的法律責任：①沒收違法生產、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。 (3)藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。故D正確。

　　(4)醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。

　　2、某藥品經營企業未在規定時間內通過GSP認證，仍進行藥品經營活動，屬地藥品監督管理部門對該企業的處罰是

　　A.警告，責令限期改正

　　B.責令停業整頓

　　C.沒收購進的藥品

　　D.吊銷《藥品經營許可證》

　　參考答案：A

　　參考解析：開辦藥品經營企業，在國家藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的，法律責任包括：①給予警告，責令限期改正;②逾期不改正的，責令停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。此題應注意區分處罰的三個層次：①第一層次：給予警告，責令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責令停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。

　　3、關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經營許可證的法律責任，敘述錯誤的是

　　A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

　　B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款

　　C.情節嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

　　D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　參考答案：C

　　參考解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任： (1)沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款。故A正確。

　　(2)沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款。故B正確。

　　(3)情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。此題只能吊銷《藥品經營許可證》，不能吊銷藥品批準證明文件。故C錯誤。

　　(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。

　　4、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔“由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是

　　A.未按照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的

　　B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C.具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

　　D.處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的

　　參考答案：A

　　參考解析：(1)醫療機構未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元～1萬元罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。故A正確。 (2)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B錯誤。

　　(3)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書。故C錯誤。

　　(4)處方的調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。故D錯誤。

　　5、醫療機構未經所在地設區的市級藥品監督管理部門備案炮制中藥飲片的，有關法律責任的說法，錯誤的是

　　A.中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正

　　B.沒收違法所得

　　C.處3萬元以下罰款

　　D.拒不改正的，其直接責任人員10年內不得從事中醫藥相關活動

　　參考答案：D

　　參考解析：醫療機構炮制中藥飲片應當備案而未備案的，①由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息;②拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片活動，其直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動。故A、B、C正確，D錯誤。

　　6、醫療機構未經所在地省級藥品監督管理部門備案，擅自應用傳統工藝配制中藥制劑的

　　A.按生產假藥給予處罰

　　B.按生產劣藥給予處罰

　　C.按生產假藥或劣藥給予處罰

　　D.無需處罰

　　參考答案：A

　　參考解析：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案的，按生產假藥給予處罰。故選A。

　　7、藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有

　　A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C.銷售已過有效期的板藍根顆粒

　　D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：從重處罰情形：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的，故A應從重處罰;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，故D應從重處罰;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，故B應從重處罰;④生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。故選A、B、D。建議考生運用“麻精毒放傷孕嬰兒，生血重犯逃拒檢查”口訣比較準確記憶。

　　8、藥品零售企業在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍，可以給予該企業的處罰有

　　A.責令停業整頓

　　B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，按無證經營處罰。法律責任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所得;③并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④構成犯罪的，依法追究刑事責任。故選B、C、D。

　　9、關于違反藥品類易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

　　A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰。故A正確。

　　(2)將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪定罪處罰。故B正確。

　　(3)以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰。故C正確。

　　(4)麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以妨害公務罪處罰。故D錯誤。

　　10、醫療機構未經所在地省級藥品監督管理部門備案，擅自委托某藥品生產企業配制中藥制劑，藥品監督管理部門責令其改正，但該醫療機構拒不改正，藥品監督管理部門可做出的行政處罰包括

　　A.責令停止委托配制中藥制劑活動

　　B.吊銷其《醫療機構制劑許可證》

　　C.吊銷該中藥制劑的《醫療機構制劑批準文號》

　　D.直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動

　　參考答案：A,D

　　參考解析：醫療機構委托配制中藥制劑應當備案而未備案的，①由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息;②拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動。故A、D正確，B、C錯誤。

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