第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理

　　1、屬于醫療器械導致的嚴重傷害的有

　　A.危及生命

　　B.導致機體功能的永久性傷害

　　C.導致機體結構的永久性損傷

　　D.導致住院

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：醫療器械導致的嚴重傷害包括：①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。

　　2、《醫療器械監督管理條例》所稱醫療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設備、器具

　　B.校準物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計算機軟件

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。故選A、B、D。

　　3、按照《醫療器械監督管理條例》，人體使用醫療器械旨在達到的預期目的有

　　A.對疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解

　　B.對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償

　　C.對生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持

　　D.用藥理學、免疫學或者代謝的手段作用于人體體表及體內

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)醫療器械的目的包括： ①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。

　　(2)醫療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯誤。

　　4、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

　　A.國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布

　　B.國務院衛生行政部門制定、調整并公布

　　C.國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定、調整并公布

　　D.國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布

　　參考答案：D

　　參考解析：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。故選D。

　　5、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式的是

　　A.國食健字G2012××××

　　B.國食健字(2000)第××××號

　　C.國食健注J2016××××號

　　D.國食健進字(2004)第××××號

　　參考答案：C

　　參考解析：國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。故C正確。

　　6、有關特殊醫學用途配方食品的說法，錯誤的是

　　A.特殊醫學用途配方食品適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品

　　B.特殊醫學用途配方食品應當經國家食品藥品監督管理部門注冊

　　C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當向省級食品藥品監督管理部門備案

　　D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)特殊醫學用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品。故A正確。 (2)特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，應當經國家食品藥品監督管理部門注冊。故B正確。

　　(3)嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省級食品藥品監督管理部門備案;嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國家食品藥品監督管理部門注冊。故C錯誤。

　　(4)不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故D正確。

　　7、2016年7月起，國產保健食品注冊號格式或備案號格式包括

　　A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號

　　D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

　　參考答案：A,C

　　參考解析：(1)國家食品藥品監督管理部門批準的保健食品(2016年7月起)： ①國產保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號;②進口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序號。(2)食品藥品監督管理部門備案的保健食品(2016年7月起)：①國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;②進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。故選A、C。

　　8、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是

　　A.國妝備進字J ××××

　　B.國妝特進字(年份)第××××號

　　C.國妝特字(年份)第××××號

　　D.國妝特字G ××××號

　　參考答案：D

　　參考解析：國產特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G ××××。故選D。

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