【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

　　2.新藥上市后的應用研究階段屬于

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥上市后的應用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗。

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。

　　2.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.仿制藥申請

　　B.再注冊申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　1.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于

　　2.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　『正確答案』B、C、D

　　『答案解析』申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于再注冊申請;境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于進口藥品申請;仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于補充申請。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.化學藥品

　　B.進口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　1.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示

　　2.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示

　　3.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示

　　『正確答案』A、D、C

　　『答案解析』藥品批準文號格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

　　B.HC+4位年號+4位順序號

　　C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

　　D.H+4位年號+4位順序號

　　2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥證書號的格式國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　2.《醫藥產品注冊證》Z的格式是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《醫藥產品注冊證》證號的格式 H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

　　3.藥品批準文號X的格式是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

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