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　　藥品監督管理行政法律制度

　　《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括

　　A 對行政機關做出的警告行政處罰不服的

　　B 對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

　　C 認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

　　D 對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

　　正確答案：D  

　　答案解析：不可申請行政復議的事項包括：①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調解或者其他處理行為。故選D。建議考生運用口訣“處分民糾紛”準確記憶。

　　設定和實施行政許可的原則不包括

　　A 便民和效率原則

　　B 權利與義務對等原則

　　C 信賴保護原則

　　D 公開、公平、公正原則

　　正確答案：B  

　　答案解析：設定、實施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。故選B。建議考生運用口訣“公民護法”準確記憶。

　　從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A 種植中藥材

　　B 開辦藥品零售企業

　　C 開辦藥品批發企業

　　D 開辦藥品生產企業

　　正確答案：A  

　　答案解析：種植中藥材不需要取得藥品生產許可。故選A。

　　下列行政復議申請，復議機關不予受理的是

　　A 對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的

　　B 對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

　　C 對限制人身自由的行政強制措施決定不服的

　　D 對民事糾紛的調解或者其他處理行為

　　正確答案：D  

　　答案解析：行政復議不受理民事糾紛的調解或者其他處理行為，對行政機關作出的行政處分或其他人事處理決定。故選D。

　　按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列行政許可事項中，由設區的市級藥品監督管理部門負責的許可事項是()。

　　A 基本醫療保險定點零售藥店資格審查

　　B 中藥材生產質量管理規范認證

　　C 麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發

　　D 新藥試行標準轉正審批

　　正確答案：C  

　　答案解析：C項，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發等行政審批項目的管理層級由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級藥品監督管理部門。

　　我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有

　　A 執業藥師執業許可

　　B 藥物臨床研究許可

　　C 藥品上市許可

　　D 藥物臨床前研究許可

　　正確答案：AC  

　　答案解析：藥品行政許可事項包括：①藥品生產許可;②藥品經營許可;③藥品上市許可;④進口藥品上市許可;⑤執業藥師執業許可。故選A、C。建議考生運用口訣“生產經營，進口上市，藥師執業”準確記憶。

　　行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利的情形有

　　A.警告 B.責令停產停業 C.吊銷許可證或者執照 D.較大數額罰款

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：行政處罰聽證程序：行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。故選B、C、D。建議考生運用口訣“聽證停吊大罰”準確記憶。

　　依法實行許可證管理的藥事活動包括

　　A 醫療機構制劑上市

　　B 藥品生產

　　C 藥品批發

　　D 藥品零售

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：考查藥品監督管理行政許可事項。醫療機構制劑不可以在市場銷售，選項A不進行許可證管理。注意醫療機構制劑配制是進行許可證管理的。故答案為BCD。

　　我國藥品監督管理機構

　　負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發布審查職責，嚴格規范廣告發布行為的部門是

　　A 藥品監督管理部門

　　B 新聞宣傳部門

　　C 新聞出版廣電部門

　　D 衛生健康部門

　　正確答案：C  

　　答案解析：新聞出版廣電部門負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發布審查職責，嚴格規范廣告發布行為。故選C。

　　國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是

　　A 120

　　B 12315

　　C 12320

　　D 12331

　　正確答案：B  

　　答案解析：市場監管總局《關于整合建設12315行政執法體系更好服務市場監管執法的意見》(國市監網監[2019]46號)明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門的投訴舉報熱線電話，統一整合為12315熱線。故選B。

　　制擬定養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的部門是

　　A 衛生健康部門

　　B 人力資源和社會保障部

　　C 發展和改革委員會

　　D 商務部

　　正確答案：B  

　　答案解析：人力資源和社會保障部擬定養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準;衛生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。故選B。

　　負責藥品價格的監督檢查工作的部門是

　　A 發展和改革宏觀調控部門

　　B 市場監督管理部門

　　C 工業和信息化部門

　　D 商務部門

　　正確答案：B  

　　答案解析：發展和改革宏觀調控部門負責監測和管理藥品宏觀經濟，建立人口預測預報制度;市場監督管理部門實施反壟斷執法，價格監督檢查和反不正當競爭，負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查和監督處罰;工業和信息化部門承擔食品、醫藥工業等的行業管理工作，承擔中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作;商務部門負責擬定藥品流通發展規劃和政策。故選B。

　　國家藥品監督管理部門負責

　　A 組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

　　B 藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰

　　C 建立人口預測預報制度

　　D 擬訂藥品流通發展規劃和政策

　　正確答案：B  

　　答案解析：衛生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度;國家藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰;發展和改革宏觀調控部門負責建立人口預測預報制度;商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策。故選B。

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