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　藥品經營許可與行為管理

　　單選題

　　不符合藥品批發企業藥品質量驗收要求的是

　　A 應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

　　B 零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝

　　C 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝

　　D 實施批簽發管理的生物制品，應開箱檢查至最小包裝

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)藥品批發企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。故A正確。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。故B正確。(3)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。故C正確。(4)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。故D錯誤。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質量不開包，生物原料不開箱”準確記憶。

　　某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是 A.抗生素制劑和中成藥 B.第二類精神藥品和化學藥制劑 C.抗生素原料藥和中藥飲片 D.疫苗和醫療用毒性藥品

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品經營范圍指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。抗生素制劑和中成藥屬于該藥店和供貨商批發企業共有的經營范圍，故選A。

　　不符合藥品零售企業藥品陳列要求的情形有 A.經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離 B.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識 C.外用藥與其他藥品分開擺放 D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品零售企業經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志;處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;外用藥與其他藥品分開擺放;第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故A、B、C正確，D錯誤。建議考生運用口訣“處非分區，外用分開，二精毒罌，非藥專區”準確記憶。

　　有關藥品零售的說法，錯誤的是

　　A 在崗執業的執業藥師應當掛牌明示

　　B 配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

　　C 無醫師開具的處方不得銷售非處方藥

　　D 處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品零售企業應配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥;在崗執業的執業藥師應當掛牌明示;非處方藥不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用;不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。故A、B、D正確，C錯誤。

　　根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括()。

　　A 《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B 《藥品經營許可證》被依法吊銷的

　　C 藥品經營企業終止經營藥品的

　　D 藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規范》年審的

　　正確答案：D  

　　答案解析：根據《藥品經營監督管理辦法》的規定，藥品經營企業有下列情形之一的，藥品經營許可證由原發證機關注銷，并予以公告;申請人主動申請注銷藥品經營許可證的;藥品經營許可證有效期屆滿未申請換證的;藥品經營企業終止經營藥品的;藥品經營許可證被依法撤銷或吊銷的;營業執照被依法吊銷或注銷的;法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括()。

　　A 藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、有效期

　　B 藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格

　　C 藥品名稱、銷售企業、數量、價格、生產日期、有效期

　　D 藥品名稱、銷售企業、數量、價格、劑型、規格

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

　　根據《藥品經營質量管理規范》，下列關于藥品批發質量管理中企業負責人資質的敘述，正確的是()。

　　A 具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范

　　B 具有大學專科以上學歷或者初級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范

　　C 具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　D 具有大學本科以上學歷或者初級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范

　　正確答案：A  

　　答案解析：企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　關于藥品質量狀態色標管理，說法不正確的()。

　　A 質量合格的藥品實行綠色色標

　　B 質量不合格的藥品實行紅色色標

　　C 質量不確定的藥品實行黃色色標

　　D 質量不確定的藥品實行藍色色標

　　正確答案：D  

　　答案解析：《藥品經營質量管理規范》規定：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　以下關于藥品零售企業的說法，錯誤的是()。

　　A 具有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品GSP的要求

　　B 主要負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形

　　C 在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

　　D 大型藥品零售連鎖企業可以從事胰島素外的肽類激素零售業務

　　正確答案：D  

　　答案解析：開辦藥品零售企業應當具備的條件：(1)經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員;經營乙類非處方藥的，應當根據省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的規定配備藥學技術人員;企業法定代表人、主要負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。(2)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、計算機系統、陳列(倉儲)設施設備以及衛生環境;在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域。(3)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業藥品經營和質量控制全過程，并實現藥品信息化追溯。(4)具有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品GSP的要求。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。

　　根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，對互聯網藥品交易服務的網站進行監督檢查的行政部門是()。

　　A 電信運營商

　　B 工商管理部門

　　C 公安部門

　　D (食品)藥品監督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：(食品)藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品交易服務的網站進行監督檢查，并將檢查情況向社會公告。

　　藥品經營企業依法變更登記事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是()。

　　A 藥品批發企業增設大型倉庫

　　B 藥品零售企業變更經營方式

　　C 藥品批發企業變更法定代表人

　　D 藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍

　　正確答案：B  

　　答案解析：登記事項變更，藥品經營企業變更登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更后30日內，向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請。原發證機關應當自受理企業變更申請之日起10個工作日內完成變更事項。企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。

　　下列不屬于《藥品經營許可證》許可事項變更的是()。

　　A 社會信用代碼

　　B 注冊地址

　　C 經營范圍

　　D 質量負責人

　　正確答案：A  

　　答案解析：《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業名稱、社會信用代碼等事項的變更。

　　關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是()。

　　A 懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門

　　B 儲存藥品相對濕度應保持在25%～65%

　　C 所采取的養護方法不得對藥品造成污染

　　D 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期

　　正確答案：B  

　　答案解析：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　下列關于藥品零售企業藥品銷售管理的敘述，不正確的是()。

　　A 處方經執業藥師審核后方可調配

　　B 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

　　C 對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調配

　　D 調配處方后經過核對方可銷售

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品零售企業銷售藥品應當符合以下要求：①處方經執業藥師審核后方可調配;②對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配;③調配處方后經過核對方可銷售;④處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件;⑤銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;⑥銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;⑦提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

　　根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與養護要求的說法，正確的是()。

　　A 中藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B 不同批號的藥品必須分庫存放

　　C 藥品與非藥品必須分庫存放

　　D 外用藥與其他藥品分庫存放

　　正確答案：A  

　　答案解析：A項，中藥材和中藥飲片分庫存放;B項，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米;CD兩項，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

　　根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括

　　A 依法開辦的藥品零售連鎖企業

　　B 獲得國家藥品監管部門的批準

　　C 具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統

　　D 具有負責網上實時咨詢的執業藥師

　　正確答案：B  

　　答案解析：向個人消費者提供交易服務企業的條件包括：①依法設立的藥品連鎖零售企業;②提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格;③具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;⑤具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;⑥對上網交易的品種有完整的管理制度與措施;⑦具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統;⑧具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;⑨從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。故A、C、D正確，B符合題意。建議考生運用口訣“零售連鎖企業，信息服務資格，交易安全保障，保存記錄能力，基本交易功能，品種管理制度，藥品配送系統，執業藥師咨詢，醫療器械專人”準確記憶。

　　法律法規未強制要求藥品經營企業執行的是

　　A 藥品內在質量檢驗制度

　　B 藥品入庫和出庫檢查制度

　　C 藥品效期管理制度

　　D 藥品保管制度

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。藥品經營企業不需要對藥品進行內在的質量檢驗。 (2)藥品經營企業藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。 (3)藥品經營企業應具有藥品有效期的管理制度。 (4)藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度。故答案選A。

　　根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是()。

　　A 對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝

　　B 對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝

　　C 冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

　　D 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

　　正確答案：C  

　　答案解析：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

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