點擊查看：2021年執業藥師考試《法規》考點習題及答案匯總

　　藥品技術監督

　　下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

　　A 藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

　　B 國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布

　　C 抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D 當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

　　正確答案：A  

　　答案解析：抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。

　　藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是

　　A 新藥

　　B 首次在中國銷售的藥品

　　C 非處方藥

　　D 醫療機構配制的制劑

　　正確答案：B  

　　答案解析：國家藥品監督管理部門規定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

　　中國藥典》最早出版于()。

　　A 1953年

　　B 1963年

　　C 1977年

　　D 1985年

　　正確答案：A  

　　答案解析：《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是()。

　　A 國家藥品監督管理部門

　　B 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

　　C 國家藥品檢驗機構

　　D 地方人民政府和藥品監督管理部門

　　正確答案：A  

　　答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》規定：國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

　　下列關于藥品標準的說法，錯誤的是()。

　　A 《中國藥典》是國家藥品標準的核 心

　　B 生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

　　C 藥品注冊標準是國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準

　　D 局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種

　　正確答案：B  

　　答案解析：法定標準是包括《中國藥典》在內的國家藥品標準;非法定標準有行業標準、企業標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準;企業標準不得低于國家藥品標準。

　　下列經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥品是()。

　　A 特殊管理類藥品

　　B 國務院規定的其他藥品

　　C 未實施批準文號的中藥材

　　D 已有國家標準的藥品

　　正確答案：B  

　　答案解析：下列藥品在銷售前或進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗合格后，方可銷售或進口：①國家藥品監督管理部門規定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規定的其他藥品。

　　藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家藥品監督管理部門的規定進行檢驗的是

　　A 疫苗類制品

　　B 血液制品

　　C 用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D 抗生素

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：國家藥品監督管理部門規定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。故選A、B、C。建議考生運用口訣“一(疫)生首銷，血液血診”準確記憶。

　　屬于國家藥品標準的是

　　A 省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范

　　B 國家藥品監督管理部門頒發的藥品標準

　　C 省級衛生行政部門制定的藥品標準

　　D 《中華人民共和國藥典》

　　正確答案：BD  

　　答案解析：國家藥品標準包括：《中國藥典》、國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準、藥品注冊標準。故選B、D。建議考生運用口訣“藥典國頒注冊”準確記憶。

　　藥品質量公告應當包括

　　A 檢品標示的生產企業

　　B 檢品來源

　　C 檢驗依據

　　D 不合格項目

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、檢品標示的生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。

　　藥品生產管理

　　單選題

　　關于藥品生產的說法，正確的是

　　A 開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

　　B 經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

　　C 藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　D 采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，故A錯誤。 (2)經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品，故B錯誤。 (3)藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確;藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準，故C正確。 (4)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，故D錯誤。

　　2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是

　　A 實現生產許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現場檢查相關內容合并到生產許可證核發環節

　　B 要求藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容

　　C 取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產質量管理規范》

　　D 《藥品生產許可證》正本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品生產許可的申請和審批。《藥品生產許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線。故答案為D。

　　委托生產時應與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至()申請辦理藥品生產許可證。

　　A 國家藥品監督管理部門

　　B 省級藥品監督管理部門

　　C 設區的市級藥品監督管理部門

　　D 縣級藥品監督管理部門

　　正確答案：B  

　　答案解析：委托生產時應與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。

　　藥品生產企業應當具備的條件不包括()。

　　A 具有適當資質并經過培訓的人員

　　B 足夠的廠房和空間

　　C 有保證藥品質量的規章制度

　　D 新藥研發的團隊和儀器設備

　　正確答案：D  

　　答案解析：從事藥品生產應當符合以下條件： 1.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。 2.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。 3.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。

　　開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為()。

　　A 一年

　　B 三年

　　C 四年

　　D 五年

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產許可證，有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。故選D。

　　藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證的時間應當在有效期屆滿()。

　　A 前15日

　　B 15日后

　　C 前30日

　　D 前6個月

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。

　　藥品生產許可證，有效期為

　　A 3年

　　B 4年

　　C 5年

　　D 2年

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品生產許可證，有效期為5年，分為正本和副本。

　　有關藥品生產監督管理的說法，正確的有

　　A 藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證

　　B 通過《藥品生產質量管理規范》認證的藥品生產企業可以接受委托生產中藥注射劑

　　C 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30日前申請變更登記

　　D 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

　　正確答案：ACD  

　　答案解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產,故B錯誤。 (2)藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照規定申請藥品GMP認證，故A正確。

　　有關藥品生產的說法，錯誤的有

　　A 藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監督管理部門備案

　　B 藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監督管理部門批準

　　C 中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監督管理部門制定的炮制規范

　　D 中藥飲片出廠前，生產企業必須對其進行質量檢驗。

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：(1)藥品的生產：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。故A、B錯誤。 (2)藥品出廠前自檢：①藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;②中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。故D正確，C錯誤。

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