點擊查看：2022執業藥師考試《法規》基礎練習題及答案匯總

　　1[.單選題]藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告

　　A.1日

　　B.3日

　　C.7日

　　D.15日

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

　　2[.單選題]藥品生產企業應當具備的條件不包括

　　A.具有適當資質并經過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發的團隊和儀器設備

　　D.經過批準的生產工藝規程

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業應當配備資源至少包括：①具有適當的資質并經培訓合格的人員;②足夠的廠房和空間;③適用的設備和維修保障;④正確的原輔料、包裝材料和標簽;⑤經批準的工藝規程和操作規程;⑥適當的貯運條件。故選C。建議考生運用口訣"人員廠設、原輔包簽、規程貯運"準確記憶。

　　3[.單選題]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是

　　A.藥品批發企業

　　B.藥品零售企業

　　C.藥品生產企業

　　D.醫療機構

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員;藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作故選C。建議考生運用口訣"產專職營醫專兼職"準確記憶。

　　4[.單選題]藥品生產企業在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交藥品監督管理部門的期限為

　　A.1日

　　B.3日

　　C.7日

　　D.10日

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交藥品監督管理部門的期限為7日。故選C。

　　5[.單選題]甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重了的不良反應。如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監督管理部門

　　B.乙市衛生行政部門

　　C.丙醫院

　　D.丁藥品生產企業

　　[答案]D

　　[解析]藥品召回是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　6[.單選題]藥物臨床試驗應當在批準后幾年內實施

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]B

　　[解析]藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。

　　7[.單選題]藥物臨床研究被批準后應當在

　　A.1年內實施

　　B.2年內實施

　　C.3年內實施

　　D.4年內實施

　　[答案]C

　　[解析]藥物臨床研究被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床研究的，應當重新申請。故本題選C。

　　8[.單選題]藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

　　A.要求藥品生產企業停產停業整頓

　　B.要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍

　　C.吊銷藥品批準證明文件

　　D.吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

　　[答案]B

　　[解析]召回不徹底只能重新召回或者擴大召回范圍。

　　9[.單選題]《藥品生產質量管理法規》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　[答案]C

　　[解析]質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

　　10[.單選題]藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用;B醫生繼續開具該藥品的處方;藥劑科繼續調劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

　　A.B醫生的處方行為

　　B.生產企業的銷售行為

　　C.藥劑科的調劑行為

　　D.A醫生的自用行為

　　[答案]D

　　[解析]自用的行為不受約束，但要承擔可能的風險。

↓↓點擊下方鏈接領取[執業藥師]真題/考點/模擬題等資料>>>

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解2022執業藥師資訊

下載執業藥師歷年真題

學習執業藥師精華考點

學習執業藥師經驗技巧

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執業藥師考試"

　　相關推薦：

　　2022執業藥師考試復習資料|模擬試題匯總

　　2022年執業藥師考試報考指南|執業藥師考試時間

　　【下載】歷年執業藥師考試真題答案pdf下載

　　2005-2021年執業藥師考試各科目歷年真題匯總