點擊查看：2022執業藥師考試《法規》基礎練習題及答案匯總

　　1[.單選題]根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產企業或者供應商

　　D.向藥品監督管理部門報告

　　[答案]A

　　[解析]A項是藥品生產企業應當承擔的責任。

　　2[.單選題]我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

　　C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

　　D.甲藥品批發企業

　　[答案]A

　　[解析]進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。

　　3[.多選題]關于藥物的臨床試驗敘述正確的是()。

　　A.須經國家藥品監督管理部門批準，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》

　　B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅲ期為治療作用確證階段

　　[答案]ABCD

　　[解析]A項，開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國家藥品監督管理局藥品審評中心的批準。藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質量管理規范》。B項，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C項，新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗;Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。D項，Ⅲ期為治療作用確證階段，為進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。

　　4[.多選題]根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)，我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括()。

　　A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

　　B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

　　D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

　　[答案]ABC

　　[解析]D項“藥品經營企業”表述錯誤。開展藥品上市許可持有人制度試點：允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

　　5[.多選題]藥物臨床前研究包括()。

　　A.藥物的合成工藝

　　B.提取方法

　　C.適應癥

　　D.劑型選擇

　　[答案]ABD

　　[解析]藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標準、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。

　　6[.多選題]有關仿制藥一致性評價的說法，正確的有

　　A.仿制藥一致性評價不強調處方工藝與原研藥品一致

　　B.仿制藥一致性評價強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致

　　C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市，可以不開展質量一致性評價

　　D.仿制藥在完成臨床試驗后，應報送臨床試驗報告

　　[答案]ABD

　　[解析](1)仿制藥不強調處方工藝與原研藥品一致。但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，應按照新藥的要求開展相關研究。故C錯誤。(3)申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。故D正確。

　　7[.多選題]新型冠狀病毒肺炎(新冠肺炎)爆發，感染人數和死亡人數超過了2003年爆發的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取各種措施加快相關疫苗和治療藥物研發。在藥品注冊方面可以啟用的快 速通道是

　　A.突 破性治療藥物程序

　　B.附條件批準程序

　　C.優先審評審批程序

　　D.特別審批程序

　　[答案]ABCD

　　[解析]考查突 破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四條快 速通道的適用范圍。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質量，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有充分證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥”，這可以申請突 破性治療藥物程序。選項A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物(比如瑞德西韋)屬于“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的”“公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的”，還有研發中的疫苗屬于“應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的”。這些都可以申請附條件批準。選項B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創新藥和改良型新藥”，相關疫苗屬于“疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗”。這可以進行優先審評審批程序。選項C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批”。選項D與題干相符。故答案為ABCD。

　　8[.多選題]可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

　　A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制

　　B.仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　C.按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品

　　[答案]ABC

　　[解析]考查仿制藥注冊要求。選項D屬于仿制藥，一般需要進行臨床試驗，至少進行Ⅲ期臨床試驗。選項A、選項B和選項C可以不用進行臨床試驗，但是需要進行非臨床研究，然后直接申請上市。故答案為ABC。

　　9[.多選題]不得委托生產的藥品有()。

　　A.麻黃素

　　B.福爾可定

　　C.格魯米特

　　D.人凝血酶原復合物

　　[答案]ABCD

　　[解析]血液制品(人凝血酶原復合物)、麻醉藥品(福爾可定)、精神藥品(格魯米特)、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品(麻黃素)不得委托生產;但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

　　10[.多選題]有關藥品生產監督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證

　　B.通過《藥品生產質量管理規范》認證的藥品生產企業可以接受委托生產中藥注射劑

　　C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

　　[答案]ACD

　　[解析](1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產,故B錯誤。(2)藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照規定申請藥品GMP認證，故A正確。

↓↓點擊下方鏈接領取[執業藥師]真題/考點/模擬題等資料>>>

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解2022執業藥師資訊

下載執業藥師歷年真題

學習執業藥師精華考點

學習執業藥師經驗技巧

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執業藥師考試"

　　相關推薦：

　　2022執業藥師考試復習資料|模擬試題匯總

　　2022年執業藥師考試報考指南|執業藥師考試時間

　　【下載】歷年執業藥師考試真題答案pdf下載

　　2005-2021年執業藥師考試各科目歷年真題匯總