新藥審批遲緩 中國藥企創新遭遇體制之困

　　每年近4000件申請待批，中國藥監局審評中心僅有120多人。2008～2010年，臨床試驗申請年增14%，但是審評中心的編制卻無擴充。此種情況部分解釋了這樣的現象：新藥在中國上市要晚于發達國家4～8年，這大大挫傷了醫藥企業投資創新的動力。

　　中國的制藥企業有5000家之多，在當今世界，沒有任何一個國家的制藥業能與這個數字匹敵。而這絲毫不能讓中國醫藥真正昂首挺胸。事實上，以散、亂、小為特點的中國醫藥產業在國際上的角色相當尷尬，被稱為“拾人牙慧者”——97%的產品都是仿制的，很少有自主研發的新藥。

　　先聲藥業集團董事會主席任晉生說，“中國30多年的改革開放，各行各業都在飛快地追趕世界水平。然而，醫藥產業卻是個長期停滯不前的特例，或許其不堪程度只有中國足球能比�！�

　　造成此情形的原因很多：大賺快錢，不想長久;小富即安，投入不足;惡性競爭，全拼廣告;地方保護，優不勝劣不汰……

　　為了成功轉型為知識型經濟發展模式，并滿足國內13億人口日益增長的醫療服務需求，中國政府在過去數年中制定了目標遠大的產業發展方向。在國家“重大新藥創制專項”計劃中，政府明確產業發展目標為：到2015年，開發出30種原創新藥;到2020年，使中國的研發能力達到世界一流國家水平。

　　為了實現這一目標，政府一方面大力網羅人才——在每年有4.9萬名博士畢業生的基礎上，國家進一步推出了“千人計劃”等項目吸引海外人才，另一方面在基礎設施建設上投入巨資——建成了至少22個生物醫藥產業園區。同時，產業標準日益受到重視，在過去5年間，獲藥物臨床試驗質量管理規范認證的臨床機構數量增加了約70%。

　　然而，這還不足夠。

　　在最理想的情況下，政府在經濟、基礎設施及監管等方面作出英明的決策，從而推動中國的創新達到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創新體系。在未來的幾十年中，中國將達到美國目前在全球創新體系中的地位。

　　或者，在最差的情況下，中國企業因政策限制而被隔絕于全球創新體系之外，僅限于在自己的本土市場發展。中國企業未能成功參與到全球研發的價值鏈上，同時也對頂級研發人才和投資者缺乏吸引力。

　　這種落差僅靠金錢是填不平的。

　　上海復星醫藥集團股份有限公司董事長陳啟宇說，中國醫藥和發達國家的差距是顯而易見的，我們的技術創新能力還處于較弱的水平，產品結構亟待提升。更為重要的是，中國尚需要耐心摸索、完善整個創新體系，為創新的種子生根發芽提供良好的土壤環境。

　　“首先審評制度就需要完善。醫藥行業是管制行業。一個新藥在實驗室研發出來，最終用到病人身上，必須經過監管部門的允可。過去幾十年，全行業主要在做仿制藥，因此審評的各個方面也與此相適應。可是，現在形勢變了，我們要向更高的目標邁進，那么這個環節也要跟上，否則就會成為創新發展的制約因素。”他說。

　　據悉，審評中心正在采取進一步鼓勵創新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗步驟等，以提高效率和增強透明度。審評中心還實施了機構重組，加強了與醫藥企業間的溝通和對話，并向藥品開發企業發布了數個技術指南�？墒牵�這略顯得杯水車薪。

　　出于對效率的憂慮，復星醫藥最近在考慮將生物制藥創新研發的第一步放在臺灣地區�！氨M管中國大陸在成本上非常具有優勢——一個新化合物的審批僅需要不到3萬元人民幣，而在美國等地需要184萬美元——但是不夠快，人員配置不足，其經驗積累也不夠。醫藥企業等不起�！标悊⒂钫f。

　　他建議，國家藥監局可以通過靈活的方式聘用專業技術人員，充實審評專家隊伍，同時區分審評的內容，適當提高費用，以提高整個系統的效率。

　　橫亙在醫藥創新路上的另一個障礙是新藥的定價機制。諾和諾德中國區高級副總裁柯瑞龍說，醫藥創新是一個復雜、昂貴而且風險很高的過程，每個新藥在成功問世之前，其研發過程平均耗時10～15年，成本超過80億元。改善患者治療效果是這些研發活動的終極目標，但同時也需要如定價、市場準入和稅收優惠等有效措施來保證研發活動的可持續性�！靶滤帒�該和仿制藥有不同的定價方式，以使得企業得到相應的回報，這一點非常重要�！�

　　事實上，價格是所有人關注的焦點。它是中國醫改的核心內容之一。社會各方面爭議頗多，而且難以達成共識。對于中國的醫藥企業來說，這個過程動蕩難熬，不確定性很大。它們認為，現在的政策實質上不鼓勵企業進行創新投入，因為很可能遭受降價的沖擊，收不回成本。對于全社會而言，藥價虛高仍然是一個大問題。這對決策者確實是一個考驗。

　　中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會執行總裁卓永清表示，由于只有20%的新藥能夠收回研發成本，國家需要制定一些面向醫藥企業的激勵措施，使它們愿意承擔新藥研發的成本和風險。公平的定價有助于培育一個強大的、以創新為驅動力的醫藥行業。

　　他認為，當前“成本加成法”的定價模式無法準確反映研發的費用以及藥品創新企業在藥品研發過程中所承擔的風險，不利于激勵企業創新，并有可能將中國隔絕于全球創新體系之外，減少了中國患者獲得優質藥品的機會。在強制降價環境下對專利藥品實施價格保護政策，使創新型企業有足夠時間收回他們的研發投入，這是一項非常重要的保護機制。在中國藥品的市場準入慢于其他國家的現實情況下，這一政策的實施顯得尤為重要。

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