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　　1.關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是

　　A. 藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝

　　B. 新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年

　　C. 監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不再手里其他企業進口該藥的申請

　　D. 監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

　　參考答案: D

　　本題解釋:

　　教材68頁對新藥監測期的有關規定，監測期內的新藥，國家藥監部門將不瑞受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請;藥品生產企業應當經常考察處于新藥監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥監部門報告;新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。所以A、B、C選項正確。沒有關于新藥根據臨床應用需要分級管理的規定，故D選項的說法錯誤。

　　2.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A. 造成輕傷或重傷的

　　B. 造成重度殘疾的

　　C. 造成五人以上輕度殘疾的

　　D. 造成重大突發公共衛生事件的

　　參考答案: A

　　本題解釋:

　　教材226頁，刑事責任認定及刑罰，兩高對生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　3.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是

　　A. 美沙酮

　　B. 阿托品

　　C. 生甘遂

　　D. A型肉毒霉素

　　參考答案: A

　　本題解釋:

　　P178 毒性藥品中藥品種共27種，其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A選項美沙酮屬于麻醉藥品

　　4.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷

　　D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中

　　參考答案: D

　　本題解釋:

　　質量管理工作人員?要學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

　　5.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是

　　A.改變藥品經營企業注冊地址

　　B.更換藥品經營企業采購負責人

　　C.改變藥品經營方式

　　D.改變藥品經營企業組織架構

　　參考答案: A

　　本題解釋:

　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或者負責人以及質量負責人的變更，故選A。

　　6.藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.藥品有效期滿之日起不少于5年

　　參考答案: D

　　本題解釋:

　　專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

　　7.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是

　　A.羚羊角

　　B.丹參

　　C.黃芩

　　D.甘草

　　參考答案: D

　　本題解釋:

　　本題是一道綜合題，將國家重點保護野生藥材物種的分級、采獵管理、出口管理、名錄等知識點結合在一起出題。分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種屬于二級保護野生藥材物種，甘草屬于二級保護，故第1題選D;禁止采獵一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口，羚羊角屬于一級保護。故后兩題都選A。

　　8.醫療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張處方用量要求為

　　A.1日常用量

　　B.不超過15日常用量

　　C.不超過3日常用量

　　D.不超過7日常用量

　　參考答案: C

　　本題解釋:

　　為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。

　　9.下列藥品中，乙藥品經營企業不能從甲藥品經營企業購進的藥品是

　　A.化學藥制劑

　　B.中成藥

　　C.抗生素制劑

　　D.抗腫瘤藥品"

　　答案：B

　　解析：《藥品流通監督管理辦法》第17條規定:“藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。”藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品?、精神藥品、醫療用毒性藥品;?②生物制品;③中藥材?、中藥飲片?、中成藥;?④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。所以從經營范圍中可以看出，甲藥品企業經營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥，D選項抗腫瘤藥品不作為經營范圍的分類，綜合來看，選B。

　　10.下列藥品中，乙藥品經營企業可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品是

　　A.麻醉藥品

　　B.醫療用毒性藥品

　　C.第一類精神藥品

　　D.疫苗

　　答案：B

　　解析：具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，選B。

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