21.關于藥品生產的說法，正確的是

　　A藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報國家藥品監督管理部門審查批準

　　B藥品生產企業接受委托生產生物制品

　　C開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

　　D藥品生產企業采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片"

　　答案：C

　　解析：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　22.《藥品注冊管理辦法》屬于

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門規章

　　參考答案: D

　　本題解釋:

　　藥品管理現行有效的主要規章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等。

　　23.國家基本藥物目錄原則上每幾年調整一次

　　A. 1年

　　B. 2年

　　C. 3年

　　D. 5年

　　參考答案: C

　　24.應列在【注意事項】項下的內容是

　　A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

　　B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

　　C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復

　　D.禁止應用該藥品的疾病情況

　　參考答案: B

　　本題解釋:

　　【注意事項】 列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。 濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

　　25.消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利屬于

　　A.安全保障權

　　B.真情知悉權

　　C.自主選擇權

　　D.知識獲取權

　　參考答案: D

　　本題解釋:

　　知識獲取權 消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。消費者應當努力掌握所需商品或者服務的知識和使用技能，正確使用商品，提高自我保護意識。

　　26.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的

　　A.制造毒品罪

　　B.走私制毒物品罪

　　C.生產假藥罪

　　D.生產劣藥罪

　　參考答案: A

　　本題解釋:

　　以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第347條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。

　　27.以下哪項可能是該企業變更的事項

　　A法定代表人

　　B企業名稱

　　C注冊地址

　　D生產范圍"

　　答案：D

　　解析：《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。

　　變更《藥品生產許可證》許可事項藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。

　　28.醫療機構應當保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于

　　A.1年

　　B.2年

　　C.年

　　D.5年

　　答案：D

　　解析：醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件;妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

　　29.若查實乙藥品生產企業篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，藥品監督管理部門應撤銷該品種藥品廣告批準文號，并且幾年內不受理該品種的廣告審批申請

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　E.4年

　　答案：A

　　解析：篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

　　30.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗的說法，錯誤的是

　　A.醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗

　　B.疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由生產企業出具的生物制品每批檢驗合格證明復印件，并加蓋企業印章

　　C.疫苗批發企業經營進口疫苗的，應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章

　　D.疾病預防控制機構、接種單位在接受或者購進疫苗時，應索取證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查"

　　答案：B

　　解析：B錯在“生產企業出具”，應該是“由藥品檢驗機構依法簽發”。

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》第十七條　疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

　　疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　第十八條　疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。"

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