國家主席習近平12月25日簽署第五十九號主席令——《中華人民共和國中醫藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。

立法背景和意義

　　中醫藥是中華民族的瑰寶，是我國醫藥衛生體系的特色和優勢，是國家醫藥衛生事業的重要組成部分。新中國成立以來，黨和國家高度重視中醫藥工作，堅持中西醫并重，中醫藥事業取得了顯著成就。2003年國務院制定的中醫藥條例對促進、規范中醫藥事業發展發揮了重要作用。但是，隨著經濟社會快速發展，中醫藥事業發展面臨一些新的問題，主要表現為：中醫藥服務能力不足，特色和優勢發揮不夠充分;現行醫師管理、藥品管理制度不能完全適應中醫藥特點和發展需要，一些醫術確有專長的人員無法通過考試取得醫師資格，醫療機構中藥制劑品種萎縮明顯;中藥材種植養殖不規范，影響中藥質量;中醫藥人才培養途徑比較單一，人才匱乏;中醫藥理論和技術方法的傳承、發揚面臨不少困難。中醫藥界一直呼吁制定一部較為全面的中醫藥法，幾乎每年兩會都有全國人大代表、全國政協委員提出制定中醫藥法的議案、提案和建議。為了進一步保障和促進中醫藥事業發展，2008年十一屆全國人大常委會將中醫藥法列入立法規劃。2009年《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確要求加快中醫藥立法工作。2011年12月原衛生部向國務院報送了中醫藥法草案(送審稿)，2015年12月國務院將中醫藥法草案提請全國人大常委會審議。全國人大常委會于2015年12月和2016年8月、12月進行三次審議后通過了中醫藥法。

　　中醫藥法的通過對中醫藥事業發展具有里程碑的重要意義。中醫藥法第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發展方針和扶持措施，為中醫藥事業發展提供了法律保障。中醫藥法針對中醫藥自身的特點，改革完善了中醫醫師、診所和中藥等管理制度，有利于保持和發揮中醫藥特色和優勢，促進中醫藥事業發展。同時，中醫藥法對實踐中存在的突出問題作了有針對性的規定，有利于規范中醫藥從業行為，保障醫療安全和中藥質量。此外，中醫藥法的出臺有利于提升中醫藥的全球影響力，在解決健康服務問題上，為世界提供中國方案、中國樣本，為解決世界醫改難題做出中國的獨特貢獻。在中醫藥法以及《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等一系列政策文件的保障和促進下，正如習近平總書記去年在給中國中醫科學院的賀信中提到的那樣，“中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機”。

立法思路和亮點

　　中醫藥法立法工作遵循的總體思路：一是貫徹黨中央關于發展中醫藥的方針政策，貫徹習近平總書記在全國衛生與健康大會上的講話精神，遵循中醫藥發展規律，建立符合中醫藥特點的管理制度，保持和發揮中醫藥特色和優勢;二是，堅持扶持與規范并重，大力扶持中醫藥事業發展，充分發揮中醫藥在醫藥衛生事業中的作用，同時，進一步規范中醫藥從業行為，保障醫療安全和中藥質量;三是，處理好與執業醫師法、藥品管理法等法律的關系，對現行法律已有規定的，不再重復規定。

　　中醫藥法共9章63條，有五大亮點：

　　第一，明確中醫藥事業的重要地位和發展方針。一是明確“中醫藥”是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。二是明確國家大力發展中醫藥事業，實行中西醫并重的方針，建立符合中醫藥特點的管理制度。三是明確發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，保持和發揮中醫藥特色和優勢。四是明確國家鼓勵中醫西醫相互學習，相互補充，協調發展，發揮各自優勢，促進中西醫結合。

　　第二，建立符合中醫藥特點的管理制度。中醫藥具有鮮明的特色和優勢，在很多方面不同于西醫藥，例如，中醫服務人員存在師承等培養方式，中醫診所主要是醫師坐堂望聞問切，服務簡便，不像西醫醫療機構需要配備相應的儀器設備。中醫藥法充分考慮到中醫藥的特點和發展需要，對執業醫師法、藥品管理法、醫療機構管理條例等規定的管理制度進行改革完善：一是改革完善中醫醫師資格管理制度，規定以師承方式學習中醫和經多年實踐，醫術確有專長的人員，經實踐技能和效果考核合格即可獲得中醫醫師資格。二是改革完善中醫診所準入制度，將中醫診所由許可管理改為備案管理。三是允許醫療機構根據臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工。四是對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現行的許可管理改為備案管理。五是明確生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　第三，加大對中醫藥事業的扶持力度。我國中醫藥事業發展取得了顯著成就，中醫藥總體規模不斷擴大，發展水平和服務能力逐步提高，截至2014年底，全國共有中醫類醫院(包括中醫、中西醫結合、民族醫醫院)3732所，中醫類醫院床位75.5萬張，中醫類執業(助理)醫師39.8萬人，2014年中醫類醫院總診療人次5.31億。中藥生產企業達到3813家，中藥工業總產值7302億元。中醫藥在常見病、多發病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用得到進一步彰顯。但是，與人民群眾的中醫藥服務需求相比，我國中醫藥資源總量仍然不足，中醫藥服務能力仍然薄弱。為此，中醫藥法進一步加大對中醫藥事業的扶持力度：一是明確縣級以上政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業發展經費納入財政預算，為中醫藥事業發展提供政策支持和條件保障，統籌推進中醫藥事業發展。二是明確縣級以上政府應當將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，舉辦規模適宜的中醫醫療機構，扶持有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展。三是合理確定中醫醫療服務的收費項目和標準，體現中醫醫療服務成本和專業技術價值。四是明確有關部門應當按照國家規定，將符合條件的中醫醫療機構納入醫保定點機構范圍，將符合條件的中醫藥項目納入醫保支付范圍。五是發展中醫藥教育，加強中醫藥人才培養，加大對中醫藥科學研究和傳承創新的支持力度，促進中醫藥文化傳播和應用。六是發展中醫養生保健服務，支持社會力量舉辦規范的中醫養生保健機構。七是明確國家采取措施，加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度，加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設;民族自治地方可以結合實際，制定促進和規范本地方少數民族醫藥事業發展的辦法。

　　第四，加強對中醫醫療服務和中藥生產經營的監管。針對中醫藥行業中存在的服務不規范、虛假宣傳、中藥材質量下滑等問題，中醫藥法堅持扶持與規范并重，進一步規范中醫藥從業行為，保障醫療安全，提升中藥質量：一是明確開展中醫藥服務應當符合中醫藥服務基本要求，發布中醫醫療廣告應當經審查批準，發布的內容應當與批準的內容相符。二是明確國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全。三是加強中藥材質量監測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度。四是鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農藥。五是加強對醫療機構炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監管。

　　第五，加大對中醫藥違法行為的處罰力度。一是規定中醫診所、中醫醫師超范圍執業，情節嚴重的，責令停止執業活動、吊銷執業證書。二是規定舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料，經責令改正，拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。三是規定醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。四是規定發布的中醫醫療廣告內容與經審查批準的內容不相符的，撤銷該廣告的審查批準文件，一年內不受理該醫療機構的廣告審查申請。五是規定在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規規定給予處罰;情節嚴重的，可以處五日以上十五日以下拘留。

盤點《中醫藥法》之“最”

　　最給力：事業發展將獲有力保障

　　中醫藥管理及衛生經濟專家、原中國中醫研究院中醫藥信息研究所所長陳珞珈教授回憶，自己多年前從家鄉湖北調至北京，就是為了參與當年《中醫藥法》的起草工作。一晃幾十年過去了，此次《中醫藥法》的正式通過，讓他百感交集。在他看來，《中醫藥法》的必要性、意義不言而喻。“中醫藥立法，能夠將中醫事業在國家關系中的重要地位用法律形式肯定下來，從而保障并規范其發展。”陳珞珈分析說，中醫藥工作之前由于法制不健全，因人而異的現象比較明顯。立法能夠改變“人治”狀況，“以法治醫”，解決中醫工作的多種歷史遺留問題和新情況、新問題，使其不受干擾地健康前進。

　　全國人大常委會法工委行政法室副主任黃薇指出，《中醫藥法》的通過，要求加大對中醫藥事業的扶持力度。例如，明確縣級以上政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業發展經費納入財政預算，為中醫藥事業發展提供政策支持和條件保障;應當將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，扶持有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展;合理確定中醫醫療服務的收費項目和標準，將符合條件的中醫醫療機構、中醫藥項目分別納入醫保定點機構范圍和醫保支付范圍等。

　　最突破：改革創新現有多項管理制度

　　在黃薇看來，此次《中醫藥法》的亮點還在于，在中醫診所、中醫醫師準入，中藥管理等方面對現有管理制度進行改革創新，如將中醫診所由許可管理改為備案管理;規定以師承方式學習中醫和經多年實踐、醫術確有專長的人員，經實踐技能和效果考核合格即可取得中醫醫師資格;允許醫療機構根據臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工;對醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現行的許可管理改為備案管理。同時，明確生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料等。

　　中華中醫藥學會副秘書長王國辰認為，這些改革、創新看似突破很大，其實是建立真正符合中醫藥特點的管理制度。中醫藥是凝結幾千年東方智慧的科學，不能完全站在西方實證科學的角度評價、管理。而此次的突破，核心就是尊重中醫藥事業發展的規律。

　　最關注：扶持和規范做到“兩手硬”

　　在《中醫藥法(草案)》審議過程中，到底是管理約束為主還是保護促進為主，兩種不同的主張不乏爭鋒，成為業界和公眾的關注重點。不少人擔心，過度扶持、松綁，會給患者診療安全帶來隱患。

　　對此，黃薇介紹，此次《中醫藥法》堅持扶持與規范并重，加強了對中醫藥的監管。針對中醫藥行業中存在的服務不規范、中藥材質量下滑等問題，有針對性的規定。例如，明確開展中醫藥服務應當符合相關要求，加強對中醫醫療廣告管理;明確國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全;加強中藥材質量監測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度;禁止在中醫藥種植過程中使用劇毒、高毒農藥等。針對中醫診所和中醫醫師非法執業、醫療機構違法炮制中藥飲片、違法配制中藥制劑、違法發布中醫醫療廣告等違法行為，該法規定了明確的法律責任，加大對危害中藥材質量安全行為的懲處力度，保證人民群眾用藥安全。

　　最理性：不是一蹴而就 仍需實干有為

　　除了現有法律規定，北京中醫藥大學法律系教師鄧勇博士解釋，《中醫藥法》頒布實施后，還將有一系列立改廢工作，配套跟進法律、法規及規范性文件。很多具體的監管工作，也需要國家衛生計生委、國家中醫藥管理局、國家食藥監總局、農業部等相關部門通過中醫藥工作部際聯席會議制度形成部門聯合發文，以改善現在九龍治水、條塊分割管理等問題。

　　王國辰呼吁，行業內部要理性、客觀看待這部《中醫藥法》，不要求全責備。它或許沒有面面俱到，給所有問題一個完美的解決方案，但絕對一個好的開端。“希望中醫藥人不斷奮發有為，讓中醫藥更加有顯示度、說服力;希望社會各界不斷關注、支持《中醫藥法》的不斷完善、提升。”

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