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第二節 現場試驗研究

　　一、定義：現場試驗是以正常人為研究對象，以個體或群體為研究單位，將研究對象隨機分為實驗組和對照組，將所研究的干預措施給予實驗組人群后，隨訪觀察一段時間并比較兩組人群的結局，如發病率、死亡率、治愈率、健康狀況改變情況等，對比分析兩組之間效應上的差別，從而判斷干預措施的效果的一種前瞻性、實驗性研究方法。

　　二、原理：社區隨機對照試驗是一種前瞻性的實驗流行病學的研究方法，研究對象是正常人，即未患所研究疾病的人群，選擇具有可比性的社區，以社區為單位隨機分為實驗組和對照組，給實驗組施加一種或多種干預措施后，隨訪追蹤一段時間后，得到兩組人群的結局資料，比較兩組人群效應上的差異，從而判斷或評價干預措施的效果。

　　三、研究設計基本原則與步驟：

　　(一)明確研究目的：一般是評價藥物或疫苗的預防效果;評估健康教育和行為改變對健康或疾病的影響;;探索生物、社會環境改變對人群健康或疾病的影響。通常一次實驗只解決一個問題。

　　(二)研究對象的選擇：研究對象是未患所研究疾病的人群。選擇研究對象時應制訂出嚴格的選入和排除的標準。

　　選擇原則：

　　1.對干預措施有效的人群;

　　2.預期發病率較高的人群;

　　3.干預對其無害的人群 ;

　　4.能將實驗堅持到底的人群;

　　5.依從性(compliance)好的人群。

　　(三)確定實驗現場。應考慮以下幾個方面：

　　1.實驗現場人口相對穩定，流動性小，并要有足夠的數量。

　　2.實驗研究的疾病在該地區有較高而穩定的發病率。

　　3.評價疫苗的免疫學效果時，應選擇近期內未發生該疾病流行的地區。

　　4.實驗地區有較好的醫療衛生條件，衛生防疫保健機構比較健全，登記報告制度較完善，醫療機構及診斷水平較好等。

　　5.實驗地區(單位)領導重視，群眾愿意接受，有較好的協作條件等。

　　(四)樣本大小的確定：

　　影響因素：

　　⑴ 干預措施實施前、后研究人群中研究事件(疾病或死亡)的發生率：干預前人群發生率越高，所需樣本量越小;干預后效果越好，所需樣本量小。反之，就要大些。

　　⑵第I型(α)錯誤出現的概率，即出現假陽性錯誤的概率：α水平由研究者自行確定，通常將α定為0.05，有時也可定為0.01。 但要求的顯著性水平越高，所需樣本量就越大。

　　⑶第II型(β)錯誤出現的概率，即出現假陰性錯誤的概率：β水平由研究者自行確定，一般常將β定為0.20、0.10或0.05。1-β稱把握度，把握度要求越高，則所需樣本量就越大。

　　⑷ 單側檢驗或雙側檢驗 單側檢驗比雙側檢驗所需樣本量小。如果實驗組的效果不比對照組差時，就用單側檢驗;當不能肯定是實驗組和對照組哪一組效果好，即可能實驗組優于對照組或對照組優于實驗組時，則用雙側檢驗。⑸ 研究對象分組數量：分組數量越多，則所需樣本量越大。

　　(五)隨機化分組：

　　方法有：

　　1.簡單隨機分組(simple randomization) 將研究對象以個人為單位用擲硬幣(正、反兩面指定為實驗組和對照組)、抽簽、使用隨機數字表，也可采用系統隨機化法，即用現成的數據(如研究對象順序號、身份證號、病歷卡號、工號、學號等)交替隨機分配到實驗組和對照組中去。

　　優點：簡單易行，隨時可用，不需要專門工具。

　　缺點：當研究對象數量大時，工作量相當大，有時甚至難以做到。

　　2.分層隨機分組(stratified randomization) 按研究對象特征，即可能產生混雜作用的某些因素(如年齡、性別、種族、文化程度、居住條件等)先進行分層，然后在每層內隨機地把研究對象分配到甲(實驗組)和乙(對照組)。

　　優點：可增加組間均衡性，提高實驗效率。

　　缺點：分組前也需要完整的研究對象名單，具有簡單隨機分組同樣缺點。3.整群隨機分組(cluster randomization) 按社區或團體分配，即以一個家庭、一個學校、一個醫院、一個村莊或居民區等為單位隨機分組。優點：在實際工作中易為群眾所接受，抽樣和調查都比較方便，也可節約人力、物力，因而多用于大規模調查。缺點：抽樣誤差較大，分析工作量也大。

　　(六)設立對照：

　　1.影響現場隨機對照試驗效應的因素：

　　(1)不能預知的結局：人類生物學因素又稱為自身的因素，它包括：一般特征：年齡、性別、種族等;人體的免疫狀態、遺傳因素、精神心理狀態等。由于個體自身因素差異的客觀存在，往往導致同一種疾病在不同個體中發生、發展和結局的自然史不一致。

　　(2)霍桑效應(Hawthorne effect)：指人們因為成了研究中特別感興趣和受注意的目標而改變了其行為的一種趨向，與他們接受的干預措施的特異性作用無關。

　　(3)安慰劑效應(placebo effect)

　　(4)潛在的未知因素的影響。

　　2.設立對照的方式：

　　(1)安慰劑對照：安慰劑(placebo)通常用乳糖、淀粉、生理鹽水等成份制成，不加任何有效成份，但外形、顏色、大小、味道與試驗藥物或制劑極為相近。在所研究的疾病尚無有效的防治藥物或使用安慰劑后對研究對象的病情無影響時才使用。

　　(2)自身對照：即實驗前后以同一人群作對比。(3)交叉對照 即在實驗過程中將研究對象隨機分為兩組，在第一階段，一組人群給予干預措施，另一組人群為對照組，干預措施結束后，兩組對換試驗。這種對照必須是第一階段的干預一定不能對第二階段的干預效應有影響。

　　(七)盲法的應用：

　　1.單盲(single blind) 只有研究者了解分組情況，研究對象不知道自己是試驗組還是對照組。

　　優點是研究者可以更好地觀察了解研究對象，可及時處理研究對象發生的意外問題;缺點是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚。

　　2.雙盲(double blind) 研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，而是由研究設計者來安排和控制全部試驗。

　　優點是可以避免研究對象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚，缺點是方法復雜，較難實行，且一旦出現意外，較難及時處理。

　　3.三盲(triple blind) 不但研究者和研究對象不了解分組情況，而且負責資料收集和分析的人員也不了解分組情況，從而較好地避免了偏倚。

　　其優缺點基本上同雙盲，從理論上講該法更合理，但實際實施起來很困難。與上述盲法相對應的是非盲法，又稱開放試驗(open trial)，即研究對象和研究者均知道試驗組和對照組的分組情況，試驗公開進行。這多適用于有客觀觀察指標的試驗，例如，改變生活習慣(包括飲食、鍛煉、吸煙等)的干預效果的觀察。

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