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第五節 臨床隨機對照試驗的概述

　　一、定義：

　　臨床隨機對照試驗是在病人中進行的，通過比較治療組與對照組的結果而確定某項治療或預防措施的效果與價值的一種前瞻性研究。

　　二、原理：

　　臨床隨機對照試驗是選定患有某種疾病的病人，可以是住院病人，也可以是非住院病人，將他們隨機分為兩組，試驗組和對照組，對實驗組病人施加某種預防或治療的干預措施后，隨訪并觀察一段時間，比較兩組病人的發病結局，從而判斷干預措施的預防或治療效果。

　　三、基本特征：

　　(一)一種特殊的前瞻性研究：并不要求每個病人從同一時間開始隨訪，但對隨訪的起點應有明確規定。

　　(二)干預(intervention)臨床試驗包括實施某項預先設計好的治療或預防措施。干預措施必須經過鑒定確實對人體無害后才能應用于臨床。

　　(三)臨床隨機對照試驗必須有正確的實驗設計：必須設立可與實驗組比較的對照組，在研究開始時各組必須具有相似的基本特征或均衡性。

　　(四)臨床隨機對照試驗是在人體上進行的，因此不能強迫病人：在臨床試驗中只能鼓勵病人接受某項新的治療而停用任何可能干擾其療效觀察的其他治療。在實驗設計時應充分估計到不能堅持的病例，不能列入研究對象。

　　在實驗方案和資料分析時，應盡可能無遺漏地堅持隨訪所有研究對象并將其結果加以統計。

　　四、臨床隨機對照試驗設計基本原則

　　在臨床試驗中常使用標準療法對照，是以常規或現行的最好防治疾病的方法作對照。適用于已知有肯定防治效應的疾病。

　　五、主要用途：

　　(一) 治療研究：檢驗藥物治療、外科手術治療、其他醫療服務方式或其它干預措施的效果。

　　(二) 診斷研究：證實某一新的診斷性實驗是否有效(既真實性、可靠性)。

　　(三) 篩檢研究： 證實能夠用于大規模人群檢驗并在癥狀發生前期檢查出疾病的檢查方法的價值。

　　(四) 預后研究：確定早期發現的患有某種疾病的病人可能發生什么情況。

　　(五) 病因研究：確定某種有害物質，如環境污染，是否與疾病的發生有關。

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