2.質量管理體系要求與產品要求GB/T 1 9000-2000族標準，主要根據質量體系和產品兩種要求的不同性質把質量體系要求與產品要求加以區分。

　　□GB/T19001-2000標準是對質量管理體系的要求。這種要求具有通用性，適用于各種行業或經濟部門，提供各種類別的產品，包括硬件、軟件、服務和流程性材料的各種規模(大型、中型、小型)的組織。

　　□3.質量方針和質量目標

　　建立質量方針和質量目標為引導組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，并且它們的實現需要是可測量的。質量目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積極性的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。

　　4.質量管理體系方法

　　5.最高管理者在質量管理體系中的作用

　　最高管理者通過其領導作用和采取的措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可將質量管理原則作為發揮其作用的依據。其作用是：

　�、俳�立質量方針和質量且標;

　�、诖_保整個組織關注顧客要求;

　�、鄞_保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現質量目標;

　�、艽_保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些目標;

　　⑤確保獲得必要資源;

　�、迣⑦_到的結果與規定的質量目標進行比較;

　�、邲Q定有關質量方針和質量目標的措施;

　�、鄾Q定改進的措施。

　　[例題]： ISO9000族標準中最高管理者在質量管理體系中的作用是( ABCE )。

　　A.建立組織的質量方針和質量且標;B.確保整個組織關注顧客要求;C.確保獲得必要資源

　　D.確定顧客和相關方的需求和期望;E.決定有關質量方針和質量目標的措施

　　6、過程方法

　　任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。

　　7.文件

　　(1)文件的價值

　　文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動，其具體用途是：

　　①滿足顧客要求和質量改進;②提供適宜的培訓;③重復性(或再現性)和可追溯性;④提供客觀證據;⑤評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。

　　(2)質量管理體系中使用的文件類型

　　質量管理體系中使用的文件類型主要有質量手冊、質量計劃、規范、指南、程序、記錄等。

　　8.質量管理體系評價

　　(1)在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別并確定相互關系?②職責是否已被分配?③程序是否得到實施和保持?④在實現所要求的結果方面，過程是否有效?

　　前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案，而后兩個問題則必須通過現場審核和綜合評價才能得到結論。

　　(2)質量管理體系審核

　　審核用于評價對質量管理體系要求的符合性和滿足質量方針和目標方面的有效性。審查的結果可用于識別改進的機會。

　　(3)質量管理體系評審

　　最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。