[例題5] ：質量管理體系文件包括( ABD )等部分組成。

　　A. 質量手冊;B. 質量管理體系程序文件;C. 質量方針;D. 質量記錄;E. 質量目標。

　　2.質量管理體系程序文件

　　(1)概述質量管理體系程序文件是質量管理體系的重要組成部分，是質量手冊具體展開和有力支撐。質量管理體系程序可以是質量管理手冊的一部分，也可以是質量手冊的具體展開。質量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規模、產品類型、過程的復雜程度、方法和相互作用以及人員素質等因素。

　　(2)質量管理體系程序的內容按IS09001：2000標準的規定，質量管理程序應至少包括下列6個程序：

　　①文件控制程序;②質量記錄控制程序;③內部質量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預防措施程序。

　　3、質量記錄

　　質量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件”。

　　質量管理體系的實施為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位

　　二、質量認證

　　(一)進行質量認證的意義：

　　1.通過實施質量認證可以促進企業完善質量管理體系;

　　2.可以提高企業的信譽和市場競爭能力;

　　3. 有利于保護供需雙方的利益;

　　4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力

　　(二)質量認證的基本概念

　　質量認證是第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證(合格證書)。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。

　　1.產品質量認證產品質量認證按認證性質劃分可分為安全認證和合格認證。

　　2.質量認證的表示方法質量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。

　　認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志。

　　3.質量管理體系認證具有以下特征。

　　(1)由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發認證證書。

　　(2)認證的依據是質量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據質量管理體系的業績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據具體的產品質量標準。

　　(3)認證過程中的審核是圍繞企業的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。

　　(4)認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO 9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規范要求，保證產品質量的能力。

　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。

　　[例題6](04考題)：質量管理體系認證的特征包括( BCE )

　　A.已獲得質量管理體系認證的企業，不需再進行產品認證;B.必須由第三方認證機構進行客觀評價，作出結論;C.認證的依據只能是ISO9001;D.認證的合格標志可用于宣傳，也可用于具體產品上

　　E.認證的結論是企業的質量管理體系是否符合國際標準的要求。

　　(三)質量管理體系認證的實施程序

　　1.提出申請。

　　(1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內容是向認證機構提供關于申請認證質量管理體系的質量保證能力情況，一般應包括：一份質量手冊的副本，申請認證質量管理體系所覆蓋的產品名錄、簡介;申請方的基本情況等。

　　(2)認證申請的審查與批準認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質量手冊的內容是否覆蓋了質量管理體系要求標準的內容等。經審查符合規定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規定的要求，認證機構將及時與申請單位聯系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規定后再發出“接受申請通知書”。