11、有關藥品不良反應報告，下列說法中不正確的是

　　A.藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應主動收集本單位生產、經營、使用的藥品不良反應發生情況。獲知或者發現藥品不良反應，應進行詳細記錄、調查，按附表要求填寫并按規定報告

　　B.藥品生產企業應對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告

　　C.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的不良反應病例，于15個工作日內向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構報告

　　D.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，于15個工作日內向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告

　　E.個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須隨時向所在地衛生廳(局)、藥品監督管理局、藥品不良反應監測專業機構報告，并于10個工作日內向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告。

　　12、根據《中華人民共和國藥品管理法》，禁止進口的藥品不包括

　　A.療效不確的藥品

　　B.危害人體健康的藥品

　　C.不良反應大的藥品

　　D.價格昂貴的藥品

　　E.尚未上市的藥品

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　13、開辦藥品生產企業，辦理《藥品生產許可證》應當向下列哪個部門提出申請

　　A.國家食品藥品監督管理局

　　B.省級食品藥品監督管理局

　　C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

　　D.工商行政管理部門

　　E.國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局

　　[正確答案]C

　　試題解析:

　　《藥品管理法實施條例》規定：開辦藥品生產企業，辦理《藥品生產許可證》，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

　　14、下列關于麻黃素儲運管理的敘述正確的是

　　A.麻黃素生產經營企業必須建立嚴格的倉儲制度

　　B.麻黃素生產經營企業要設立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理

　　C.使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度

　　D.運輸麻黃素要按照公安部制定的有關規定執行

　　E.以上均正確

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　麻黃素管理辦法關于麻黃素儲運的管理規定：麻黃素生產經營企業必須建立嚴格的倉儲制度，要設立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度。運輸麻黃素要按照公安部制定的有關規定執行。

　　15、下列哪組國家重點保護的野生藥材都是三級保護藥材。

　　A.人參、天冬、厚樸

　　B.人參、川貝母、厚樸

　　C.川貝母、刺五加、天冬

　　D.人參、龍膽、厚樸

　　E.防風、杜仲、厚樸

　　[正確答案]C

　　試題解析:

　　人參、杜仲、厚樸是二級保護藥材。川貝母、刺五加、天冬、龍膽、防風是三級保護藥材。故答案是C。

　　16、《中華人民共和國藥品管理法》規定醫療機構配制的制劑應當是本單位

　　A.臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　B.臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種

　　C.臨床需要而市場上有供應或供應不足的品種

　　D.臨床需要且市場上有供應的品種

　　E.臨床需要而市場上供應不足的品種

　　[正確答案]A

　　試題解析:

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定醫療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。

　　17、對藥檢室未強制要求的是

　　A.完整的檢驗卡

　　B.原始記錄

　　C.所有批號的制劑檢驗報告

　　D.原料藥的檢驗報告

　　E.藥檢室與制劑室負責人不得互相兼任

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　藥檢室必須有完整的檢驗卡、原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告。

　　18、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制制劑條件不包括

　　A.保證制劑質量的設施

　　B.檢驗儀器

　　C.衛生條件

　　D.獨立的生產廠房

　　E.管理制度

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

　　19、下列說法不正確的是

　　A.藥品監督管理部門依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查

　　B.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕

　　C.藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

　　D.國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布藥品質量公告

　　E.藥品抽查檢驗，可以對藥品生產企業收取樣品成本費用

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　《藥品管理法實施條例》規定：藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

　　20、國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，其履行的主要職責中不包括

　　A.承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護

　　B.制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導

　　C.組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查

　　D.發布藥品不良反應警示信息，并承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作

　　E.對藥物不良反應引起的藥事糾紛組織調解

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：(一)承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護;(二)制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導;(三)組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;(四)發布藥品不良反應警示信息;(五)承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

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