31、藥品作為特殊商品，其特殊性不表現在

　　A.專屬性

　　B.兩重性

　　C.質量的重要性

　　D.時限性

　　E.穩定性

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　藥品作為特殊商品，其特殊性表現在四個方面：專屬性，兩重性，質量的重要性，時限性。

　　32、下列關于毒性藥品管理品種的敘述不正確的是

　　A.分為毒性中藥品種和西藥毒藥品種

　　B.生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥屬于毒性中藥品種

　　C.氫溴酸后阿托品、氫溴酸東莨菪堿屬于西藥毒藥品種

　　D.砒霜、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子屬于毒性中藥品種

　　E.阿托品、氫溴酸后阿托品、水銀、雄黃都屬于毒性中藥品種

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　毒性中藥品種：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃;西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧;E項的阿托品、氫溴酸后阿托品屬于西藥毒藥品種。

　　33、下列關于麻黃素購銷和使用管理的敘述不正確的是

　　A.國家藥品監督管理局指定的各省、自治區、直轄市麻黃素定點經營企業承擔本轄區麻黃素的供應，其他單位和個人不得從事麻黃素的經營活動

　　B.購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調劑

　　C.各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門每年十月底前將本轄區麻黃素年度需求計劃匯總后報國家藥品監督管理局

　　D.經批準使用麻黃素的制藥、科研單位可以在全國各地區麻黃素定點經營企業購買

　　E.購用麻黃素的單位因故需要將麻黃素調出，應報所在地省級藥品監督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點經營企業負責銷售

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　麻黃素管理辦法關于麻黃素購銷和使用的管理規定：經批準使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區麻黃素定點經營企業購買。

　　34、不得以健康人為受試對象的是

　　A.麻醉藥品和第二類精神藥品的臨床試驗

　　B.麻醉藥品的臨床試驗

　　C.精神藥品的臨床試驗

　　D.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗

　　E.麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十三條規定麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

　　35、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中未要求麻醉藥品和精神藥品實行的是

　　A.定點生產制度

　　B.定點經營制度

　　C.生產總量控制

　　D.市場調節價

　　E.企業自主定價

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　國家對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制;國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營。麻醉藥品和精神藥品不實行市場調節價。

　　36、在毒性藥品管理品種中，下列哪些藥品不都屬于西藥毒性品種。

　　A.水銀、雄黃、士的寧

　　B.去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黃毒苷

　　C.三氧化二砷、毛果蕓香堿、亞砷酸鉀

　　D.水楊酸、毒扁豆堿、士的寧

　　E.氫溴酸后阿托品、氫溴酸東莨菪堿

　　[正確答案]A

　　試題解析:

　　西藥毒性藥品品種有去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黃毒苷、三氧化二砷、毛果蕓香堿、亞砷酸鉀、水楊酸毒扁豆堿、士的寧、氫溴酸后阿托品、氫溴酸東莨菪堿、升汞。水銀、雄黃屬于毒性中藥品種。

　　37、對儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫未強制要求的是

　　A.有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度

　　B.安裝專用防盜門

　　C.具有相應的防火設施

　　D.具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網

　　E.實行雙人雙鎖管理

　　[正確答案]A

　　試題解析:

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：(一)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;(二)具有相應的防火設施;(三)具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

　　38、《醫療機構制劑許可證》有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.7年

　　[正確答案]C

　　試題解析:

　　《醫療制劑許可證》有效期為5年。

　　39、《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由規定

　　A.國務院衛生行政部門

　　B.國務院藥品監督管理部門

　　C.省級藥品監督管理部門

　　D.省級衛生行政部門

　　E.市級藥品監督管理部門

　　[正確答案]B

　　試題解析:

　　《藥品管理法》規定：《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

　　40、下列說法錯誤的是

　　A.國家食品藥品監督管理局承辦全國的藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋及其它有關工作

　　B.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告

　　C.藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力

　　D.《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確

　　E.省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作

　　[正確答案]A

　　試題解析:

　　藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋上報及其它有關工作應由省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局的領導下進行，而不是國家食品藥品監督管理局承辦。

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