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　　藥品管理法

　　一、概述

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥，化學藥和生物制品等。

　　二、假藥和劣藥以及按照假藥、劣藥論處的情形

　　(一)假藥

　　以下情形之一為假藥：

　　1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的。

　　2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

　　3.變質的藥品。

　　4.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

　　(二)劣藥

　　以下情形之一為劣藥：

　　1.藥品成分的含量不符合國家藥品標準。

　　2.被污染的藥品。

　　3.未標明或者更改有效期的藥品。

　　4.未注明或者更改產品批號的藥品。

　　5.超過有效期的藥品。

　　6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品。

　　7.其他不符合藥品標準的藥品。

　　三、藥品不良反應報告

　　藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

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