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第四章 藥品研制與生產管理(7-8分)

　　一、藥品研制與注冊管理(2-3分)

　　1.藥品研制與質量管理規范

　　(1)藥物臨床試驗的分期和目的* ：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗的目的和主要內容如下:

　　Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

　　Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于100例。

　　Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少于300例。

　�、羝谂R床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于2000例。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

　　(2)藥物非臨床研究質量管理規范和藥物臨床試驗質量管理規范的基本要求*

　　實施《藥物非臨床研究質量管理規范》是為了保證藥品非臨床研究質量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性。

　　藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗(含生物等效性試驗)和上市后的Ⅳ期臨床試驗。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)。

　　2.藥品注冊管理

　　(1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定*

　　藥品注冊，是指國家藥品監督管理部門據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　�、傩滤幧暾�* ，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發給藥品批準文號，不發給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　�、诜轮扑幧暾�* ，是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　�、圻M口藥品申請* ，是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口* 。進口分包裝的藥品也應當執行進口藥品注冊標準。進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　�、苎a充申請* ，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　�、菰僮陨暾�* ，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

　　(2)藥品注冊管理機構*

　　國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

　　省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查。

　　藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　(3)藥品注冊分類：中藥、天然藥物注冊分為9類;化學藥品注冊分為6類;治療用和預防用生物制品注冊均分為15類。

　　(4)藥品批準文件*

　　藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;

　　《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　藥品生產企業應當經�？疾焯幱诒O測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監督管理部門報告。

　　(5)新藥監測期*

　　根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請。

　　3.藥品再評價:國務院藥品監督管理部門*組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

　　《藥品管理法實施條例》第41條規定，國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明文件* 。

　　國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書* 。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。 *

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