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　　藥物包裝運輸與儲藏規定

　　① 包裝：

　　材料應清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。包裝按標準操作規程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規格、產地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應標明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格的標志。易破碎的應使用堅固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細藥材應作用特殊包裝，并貼上相應的標記。

　　② 運輸：

　　批量運輸時，不應與其他有毒、有害、易串味物質混裝。運輸容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

　　③ 儲藏：

　　倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發生，并定期檢查。

　　定期安全性更新報告

　　藥品生產企業

　　①藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

　　②設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。

　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　　③國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

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