第八節(jié)　輸液

　　一、概述

　　輸液定義：指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射劑。

　　輸液的分類：電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液與膠體輸液。

　　質(zhì)量要求：基本上同注射劑，但更為嚴(yán)格，注意以下幾點(diǎn)：

　　1.除無菌外，必須無熱原;

　　2.pH值盡量與血液pH值一致，或在4～9范圍內(nèi);

　　3.滲透壓與血漿或體液等滲或稍高滲，不能用低滲液靜滴;

　　4.不得添加抑菌劑;

　　5.可見異物應(yīng)符合要求。

　　二、輸液的一般生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查

　　(一)輸液車間的要求(凈化要求)

　　1.一般洗滌、配液罐封、室內(nèi)潔凈度為10000級(jí)，溫度為18℃～28℃，相對濕度為50%～　　65%，室內(nèi)正壓﹥4.9Pa。

　　2.洗瓶機(jī)、傳送機(jī)、罐封機(jī)、蓋膜、蓋膠塞等關(guān)鍵部分，采用局部層流凈化。潔凈度要求10000級(jí)或100級(jí)。

　　(二)輸液瓶的質(zhì)量要求和清潔處理

　　1.輸液瓶的質(zhì)量要求

　　(1)光滑圓整、大小合適、瓶口內(nèi)徑必須符合要求;

　　(2)輸液瓶應(yīng)采用硬質(zhì)中性玻璃，理化性質(zhì)穩(wěn)定符合國家標(biāo)準(zhǔn);

　　(3)塑料輸液瓶應(yīng)耐水、耐腐蝕，無毒、質(zhì)輕、耐熱性好、機(jī)械強(qiáng)度高、化學(xué)穩(wěn)定性好、可熱壓滅菌。

　　2.輸液瓶的清潔處理

　　通常有直接水洗、酸洗、堿洗等方法，一般認(rèn)為用重鉻酸鉀清潔液洗滌效果較好。

　　3.膠塞與隔膜的質(zhì)量要求與清潔處理

　　(1)膠塞的質(zhì)量要求：①富于彈性與柔軟性;②針頭刺入與拔出后應(yīng)立即閉合;③具有耐溶性，不增加藥液的雜質(zhì);④可耐受高溫滅菌;⑤有高度化學(xué)穩(wěn)定性;⑥對藥液中藥物或附加劑的吸附作用達(dá)最低程度;⑦無毒性無溶血作用。

　　(2)滌綸膜的特點(diǎn)：①對電解質(zhì)無通透性，理化性質(zhì)穩(wěn)定，用稀酸或水洗無脫落物;②耐熱性好，并有一定的機(jī)械強(qiáng)度，滅菌后不易破碎。

　　(3)滌綸膜的處理：逐張分散，用藥用乙醇浸泡或放入蒸餾水中于112℃～115℃或煮沸30分鐘。再用濾清的注射用水動(dòng)態(tài)飄洗備用。

　　(三)輸液的配制

　　1.注射用水必須新鮮、無熱原，pH、鋁鹽符合要求;

　　2.原料應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)的注射用原料;

　　3.輸液可采用0.01%～0.5%針用活性炭吸附熱原、色素及其他雜質(zhì)，并有助濾作用。

　　(四)輸液的濾過

　　濾過裝置與注劑基本相同。精濾目前多采用微孔濾膜。

　　(五)輸液的灌封

　　由藥液灌注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成，嚴(yán)格控制室內(nèi)潔凈度等。

　　(六)輸液的滅菌

　　1.及時(shí)滅菌：一般從配制藥液至滅菌在4h內(nèi)完成;

　　2.瓶體積250～500ml滅菌時(shí)需預(yù)熱20～30分鐘;

　　3.滅菌溫度115℃時(shí)間30min，塑料袋滅菌溫度109℃時(shí)間45min;

　　4.F0大于8分，常用12分鐘。

　　(七)輸液的質(zhì)量檢查

　　1.可見異物

　　2.不溶性微粒檢查

　　3.熱原、無菌檢查

　　4.酸堿度、滲透壓及含量測定

　　(八)輸液的包裝

　　三、輸液存在的問題及解決方法

　　(一)染菌;

　　(二)熱原反應(yīng);

　　(三)可見異物(澄明度)與微粒的問題

　　1.異物與微粒的危害

　　2.微粒產(chǎn)生的原因及解決方辦法

　　(1)空氣潔凈度差;

　　(2)工藝操作中的問題;

　　(3)膠塞與輸液容器質(zhì)量不好，在貯存期間污染藥液;

　　(4)原輔料質(zhì)量的原因。

　　四、輸液舉例

　　例1：葡萄糖注射液

　　1.5%、10%葡萄糖注射液的處方解析

　　2.配制方法

　　3.pH值

　　4.除熱原的方法

　　5.滅菌溫度與時(shí)間

　　五、營養(yǎng)輸液

　　(一)復(fù)方氨基酸注射液

　　(二)靜脈脂肪乳劑

　　1.質(zhì)量要求

　　①微粒直徑80%<1μm，微粒大小均勻，不得有大于5μm的微粒;②成品耐受高壓滅菌，在貯存期內(nèi)乳劑穩(wěn)定，成分不變;③無副作用，無抗原性，無降壓作用與溶血作用。

　　2.原料和乳化劑的選擇

　　脂肪油：大豆油、麻油、紅花油、棉籽油等，應(yīng)符合藥典要求。

　　乳化劑：常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克等

　　3.處方及制法

　　(三)維生素與微量元素

　　六、血漿代用液

　　(一)右旋糖酐;

　　(二)羥乙基淀粉注射液