第五節 藥典與藥品標準

　　學習要點：

　　1.藥典的性質和作用;

　　2.藥品標準

　　一、藥典

　　1.藥典的性質與作用

　　①一個國家記載藥品質量規格、標準的法典。

　　②由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒發施行，具有法律的約束力。

　　③收載醫療必需、療效確切、毒副作用小、質量穩定的常用藥物及其制劑，規定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查、含量測定、功能主治及用法用量等。

　　④藥物生產、檢驗、供應與使用的依據。

　　2.中國的藥典

　　①發展簡況

　　《新修本草》( “唐本草”)——是我國也是世界上最早的一部全國性藥典。

　　《中華藥典》《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，縮寫：Ch.P)：八版(1953 版～2005 版)

　　1953 年版：單部

　　1963 年版：分為 2 部

　　1977 年版

　　1985 年版

　　1990 年版

　　1995 年版

　　2000 年版

　　2005 年版：分為 3 部

　　一部：收載中藥材和中藥成方及單方制劑1146 種;

　　二部：收載化學藥品原料與制劑

　　三部：收載生物制品類制劑(首次將《中國生物制品規程》并入藥典)

　　②《中國藥典》分別由凡例、正文、附錄和索引組成。

　　凡例：使用總說明，包括各種計量單位、符號、術語等的含義及其在使用時的有關規定。

　　正文：主要內容，藥物和制劑。

　　附錄：檢驗方法、制劑通則、藥材炮制通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙等。

　　索引：設有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學名索引，以便查閱。

　　3.國外藥典

　　《美國藥典》(U.S.P)

　　《英國藥典》(B.P)

　　《日本藥局方》(J.P)

　　《歐洲藥典》(E.P)

　　《國際藥典》(Ph.Int):僅供參考，對各國藥品無法律的約束力。

　　二、藥品標準

　　1.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法等所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和監管部門共同遵循的法定依據。

　　2.現行藥品標準：《中國藥典》、局(部)頒標準——國家藥品標準。

　　1998 年成立了藥監局，此后，《部頒藥品標準》更名為《局頒藥品標準》

　　3.藥品標準具有法規性質，屬強制性標準。凡正式批準生產的藥品或藥用輔料都要執行《中國藥典》和局(部)頒標準。

　　4.中藥材、中藥飲片：暫可參照《炮制規范》執行。

　　5.藥品的藥典外標準：如英國的準藥典等。

　　X 型題：

　　1.關于藥典和藥品標準敘述，正確的有( )

　　A.《新修本草》是我國也是世界上第一部全國性藥典

　　B.《太平惠民和劑局方》是我國第一部由官方頒布的制劑規范，具有準藥典的性質

　　C.我國現行藥品標準有《中國藥典》和局(部)頒標準

　　D.除 2005 年版藥典以外，已頒布的《中國藥典》均分為一、二兩部

　　E.藥品標準是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理的法定依據 答案：ABCE

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