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　　第二章 藥 劑 衛 生

　　學習目標：

　　1、掌握常用滅菌法特點及應用。

　　2、掌握常用防腐劑的品種及使用要點。

　　3、熟悉藥品衛生標準和藥劑可能被微生物污染的途徑。

　　4、熟悉制藥環境的空氣凈化級別及適用范圍。

　　5、熟悉F0值的在滅菌中的意義與應用。

　　第一節 概 述

　　一、藥品衛生標準

　　《中國藥典》2005版規定：

　　1.致病菌

　　2.細菌、霉菌、酵母菌

　　3.無菌制劑

　　制劑通則品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑或用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法的規定。

　　4.有兼用途徑的制劑：應符合各給藥途徑的標準。

　　5.霉變、長螨、生蟲者：以不合格論。

　　6.中藥提取物及輔料

　　二、藥劑可能被微生物污染的途徑：

　　①原藥材，攜帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和活螨的繁殖。

　　②藥劑輔料

　　③制藥設備如粉碎機，料桶等

　　④環境空氣

　　⑤操作人員

　　⑥包裝材料

　　三、制藥環境的空氣凈化

　　1、空氣凈化技術與應用

　　①層流型凈化技術 常用于100級潔凈區;分為水平層流和垂直層流

　　②非層流型潔凈空調系統 1000～100000級潔凈空氣

　　2、凈化級別劃分及適用范圍

　　①潔凈級別在我國可劃分為100級，10000級，100000級，300000級，其中100級要求最高。

　　②藥廠車間一般根據潔凈度不同可分為控制區和潔凈區

　　控制區：100000級

　　潔凈區：10000級或100級

　　100級適于：最終滅菌的無菌產品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環境。

　　10000級潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過;小容量注射液的灌封;直接接觸藥品包裝材料的最終處理;非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌過濾的藥液的配制;其他無菌藥品：供角膜創傷或手術用滴眼液的配制和灌裝。

　　100000級的潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的濃配或采用密閉系統的稀配;非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品包裝材料的最后一次精洗的要求;非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

　　300000級的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥的暴露工序;直腸用藥的暴露工序

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