《藥事管理與法規》模擬題(1X)

　　X型題：多項選擇題

　　1、制定《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的目的是

　　A.加強藥品審批管理

　　B.加強上市藥品的安全監管

　　C.規范用藥管理

　　D.規范藥品不良反應報告和監測的管理

　　E.保障公眾用藥安全

　　2、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應

　　A.發現可能與用藥有關的ADR應詳細記錄、調查、分析、評價、處理

　　B.經常對本單位藥品所發生的不良反應進行分析、評價

　　C.指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作

　　D.對藥品不良反應報告作出客觀、科學、全面的分析

　　E.采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生

　　3、藥品嚴重不良反應包括

　　A.引起死亡的不良反應

　　B.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應

　　C.對器官功能產生永久損傷的不良反應

　　D.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著傷殘的不良反應

　　E.導致住院或住院時間延長的不良反應

　　4、關于藥品名稱的說法正確的是

　　A.藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱，是藥品的法定名稱

　　B.藥品通用名應當符合國家藥品監督管理局的規定并經國家藥品監督管理局批準方可使用

　　C.已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用

　　D.藥品商標應當經國家藥品監督管理局批準方可使用，受法律保護

　　E.藥品商品名應當符合國家藥品監督管理局的規定并經國家藥品監督管理局批準方可使用

　　5、定點零售藥店必須具備的條件有

　　A.證照齊全，經藥品監督管理部門年檢合格

　　B.遵守有關藥事法律法規，有健全的藥品質量保證制度和內部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務質量

　　C.嚴格執行有關藥品價格政策，經物價部門監督檢查合格

　　D.具備及時供應基本醫療保險用藥和24小時提供服務的能力

　　E.能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業人員經地級以上藥品監督管理部門培訓合格