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13.符合藥品廣告管理規定的是
A.藥品廣告以國家批準的說明書為準,不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證
B.不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明
C.處方藥不得在大眾媒介發布廣告
D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
E.藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準
14.下列說法正確的是
A.對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并在5日內組織鑒定
B.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定
C.藥品生產企業和經營企業的藥品檢驗機構或人員受當地藥品檢驗機構的業務指導
D.藥品監督管理部門及其設置或確定的藥品檢驗機構及有關工作人員不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品
E.新《藥品管理法》規定的制度有GMP、GSP、藥品分類管理制度、中藥品種保護制度、藥品儲備制度、不良反應報告制度、質量公告制度等
15.未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的
A.依法予以取締
B.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得
C.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
D.其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動
E.構成犯罪的,依法追究刑事責任
16、生產、經營、使用藥品的單位
A.應指定專(兼)職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作
B.經常對本單位藥品發生的不良反應進行分析、評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生
C.發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理
D.嚴重或新的不良反應應于發現之日起15日內報告死亡病歷及時報告
E.每季度向所在地省級藥品不良反應監測中心報告《藥品不良反應/事件報告表》
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