1.藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用是

　　A.加強藥品監督管理、指導合理用藥

　　B.規范有關單位的用藥行為

　　C.醫療糾紛的依據

　　D.醫療訴訟的依據

　　E.處理藥品質量事故的依據

　　解題思路 正確答案:A

　　藥品不良反應報告的內容和統計資料用于加強藥品監督管理、指導合理用藥;不是解決醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故

　　的依據。

　　2.醫療器械的使用目的不包括

　　A.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

　　B.對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

　　C.對解剖過程的研究、替代、調節

　　D.妊娠控制

　　E.對生理過程的研究、替代、調節

　　解題思路 正確答案:E

　　參見《醫療器械監督管理條例》第三條。

　　3.下列說法錯誤的是

　　A.藥品包裝、標簽、說明書的內容是藥品的重要組成部分

　　B.藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事后管理"模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效

　　C.藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發生差錯事故，甚至誤導用藥、欺騙消費者

　　D.化學藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名

　　E.藥品包裝、標簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

　　解題思路 正確答案:D

　　化學藥品名稱一般包括通用名、商品名、化學名、英文名、漢語拼音名，不需要中文名;中文名、漢語拼音名是中藥材和中成藥

　　的名稱要求，中藥材還有拉丁名。

　　4.下列說法不正確的是

　　A.對藥事組織進行管理的必要性：藥事組織的行為與公眾生命和健康密切相關，如不進行監督管理，將嚴重危及公眾的生命和健康

　　B.對藥品批發企業進行監管的目的是保證藥品批發過程中的藥品質量

　　C.對藥品生產企業進行監督管理的目的是保證藥品生產質量

　　D.對藥品零售企業進行監管的目的是保證藥品零售過程中的藥品質量和藥學服務的質量

　　E.沒有強制性地將設有藥品質量檢驗機構作為藥品生產企業的市場準入條件

　　解題思路 正確答案:E

　　必須設有藥品質量檢驗機構是開辦藥品生產企業的市場準人條件，但經營企業不要求;另A、B、C、D可單獨考A型題，也可聯合考

　　B型題。

　　5.屬于行政復議受理范圍的是

　　A.對國防、外交等國家行為不服的

　　B.法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為

　　C.對行政機關侵犯其合法經營自主權的具體行政行為不服的

　　D.對行政機關工作人員的獎懲、任命等決定不服的

　　E.對行政法規、規章或行政機關制定發布的具有普遍約束力的決定、命令不服的

　　解題思路 正確答案:C

　　參見《行政復議法》第六條。

　　6.醫療機構制劑是指

　　A.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

　　B.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而常規配制、自用的固定處方制劑

　　C.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑

　　D.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制的固定處方制劑

　　E.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

　　解題思路 正確答案:C

　　參見《醫療機構制劑配制質量管理規范》第二條。

　　7.互聯網藥品信息服務的定義是

　　A.通過互聯網向用戶提供藥品的服務活動

　　B.通過互聯網向上網用戶提供藥品的服務活動

　　C.通過互聯網向上網用戶提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動

　　D.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟效益收益的服務

　　E.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務

　　解題思路 正確答案:C

　　參見《互聯網信息服務管理暫行規定》第二條第二款。

　　8.由藥品監督管理部門核準的許可事項為

　　A.企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型

　　B.生產范圍、生產地址、許可證編號

　　C.企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限

　　D.企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型

　　E.企業負責人、注冊地址、發證機關和日期

　　解題思路 正確答案:C

　　由藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限。

　　9.醫療機構制劑規定使用期限的依據不包括

　　A.藥品監督管理部門制定的原則

　　B.劑型特點

　　C.原料的穩定性試驗結果

　　D.制劑的穩定性試驗結果

　　E.包裝材料的穩定性試驗結果

　　解題思路 正確答案:E

　　參見《醫療機構制劑配制質量管理規范》第六十三條。

　　10.對庫存藥品進行養護和檢查中，應退回的是

　　A.由于異常可能出現問題的藥品

　　B.易變質的藥品

　　C.已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品

　　D.儲存時間比較長的藥品

　　E.快到有效期的藥品

　　解題思路 正確答案:E

　　A、B、C、D應進行抽樣送檢。

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