21.違反《藥品包裝、標簽和說明書管理暫行規定》的，由藥品監督管理部門

　　A.給予警告

　　B.責令改正其包裝、標簽、說明書，收回已上市的不符合規定的藥品

　　C.沒收藥品

　　D.沒收違法所得

　　E.收回已上市的不符合本規定的藥品

　　解題思路 正確答案:B

　　參見《藥品包裝、標簽和說明書管理暫行規定》第十六條。

　　22.新藥是指

　　A.未曾在中國境內生產的藥品

　　B.未曾在中國境內獲得專利保護的藥品

　　C.未曾在中國使用過的藥品

　　D.未曾在中國境內進口過的藥品

　　E.未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　解題思路 正確答案:E

　　新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

　　23.藥品生產企業可以從事以下活動

　　A.在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品

　　B.將處方藥銷售給非處方藥經營單位

　　C.銷售更改生產批號但質量合格的藥品

　　D.進行藥品現貨銷售活動

　　E.在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品

　　解題思路 正確答案:E

　　參見《藥品流通監督管理辦法》第七條第二、三、四項、第六條。

　　24.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備

　　A.執業藥師

　　B.藥師

　　C.主管藥師

　　D.藥師以上藥學技術人員

　　E.執業藥師或藥師以上藥學技術人員

　　解題思路 正確答案:E

　　銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員。

　　25.國家設置或確定的藥檢機構的法定業務不包括

　　A.新藥、國家標準藥品、醫院制劑的審批檢驗

　　B.藥品強制性檢驗

　　C.進口藥品審批檢驗

　　D.藥品生產企業藥品出廠前檢驗

　　E.藥品質量監督檢查檢驗

　　解題思路 正確答案:D

　　藥品生產企業藥品出廠前檢驗由生產企業負責。

　　26.藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度的劃分標準是

　　A.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數劃分

　　B.按塵粒數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　C.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　D.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

　　E.按塵粒最大允許數/立方米、活微生物數/立方米、換氣次數劃分

　　解題思路 正確答案:C

　　參見《藥品生產質量管理規范附錄》第二條。

　　27.關于基本醫療保險錯誤的是

　　A.國家《基本醫療保險藥品目錄》中，以"基本醫療保險基金不予支付"的方式列出藥品目錄的是中藥飲片

　　B.《基本醫療保險藥品目錄》中的"甲類目錄"由國家統一制定，各地不得調整

　　C.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬

　　D.負責對零售藥店的定點資格進行審查的是統籌地區勞動和社會保障部門

　　E.負責在取得定點資格的醫療機構中確定定點醫療機構，并結算參保人員醫療費用的是統籌地區勞動和社會保障部門

　　解題思路 正確答案:E

　　負責在取得定點資格的醫療機構(零售藥店)中確定定點醫療機構(零售藥店)，并結算參保人員醫療費用的是統籌地區社保經辦機

　　構，本題可轉化為五道A型題、一道X型題和一組B型題。

　　28.與GMP關于潔凈室(區)的規定不符的有

　　A.潔凈室(區)要采取措施防止污染、差錯和混淆

　　B.廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局

　　C.進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔

　　D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并有指示壓差的裝置

　　E.潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18～26℃.相對濕度控制在45%～75%

　　解題思路 正確答案:E

　　潔凈室的相對濕度控制在45%～65%。

　　29.對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員的處理不包括

　　A.發證機構收回證書

　　B.取消執業藥師資格

　　C.注銷注冊

　　D.對直接責任者根據有關規定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任

　　E.注冊機構對執業藥師所受處分，應及時記錄在《執業藥師資格證書》中備注的《執業情況記錄欄》內

　　解題思路 正確答案:E

　　A、B、C、D是處罰。參見《執業藥師資格制度暫行規定》第二十八條。

　　30.藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

　　A.10厘米

　　B.20厘米

　　C.30厘米

　　D.40厘米

　　E.50厘米

　　解題思路 正確答案:C

　　藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻、屋頂的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米;與地面的間距不小于10厘米。

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