31[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　參考答案：C

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。

　　32[單選題] 根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

　　A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

　　B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

　　C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

　　D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

　　參考答案：C

　　參考解析：本題參照《處方管理辦法》第十三條的規(guī)定，進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。只有C選項說法正確。

　　33[單選題] 依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

　　A.藥品國別碼

　　B.藥品類別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.校驗碼

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則。

　　藥品編碼本位碼共l4位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品;4到13位為本體碼;最后一位為校驗碼。故本題答案應(yīng)選B。

　　34[單選題] 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收的工作人員

　　A.不需要在職在崗

　　B.不必在職但必須在崗

　　C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作

　　D.應(yīng)該在職在崗，不得兼職其他工作

　　參考答案：D

　　參考解析：本題參照新版《GSP》第二十三條：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　35[單選題] 國家基本藥物的遴選原則不包括

　　A.質(zhì)量穩(wěn)定

　　B.安全有效

　　C.價格合理

　　D.使用方便

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查國家基本藥物的遴選原則。

　　國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。故本題答案應(yīng)選A。

　　36[單選題] 在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是

　　A.驗收人員

　　B.養(yǎng)護(hù)人員

　　C.銷售人員

　　D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　參考答案：D

　　參考解析：新版《GSP》規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　37[單選題] 凍干產(chǎn)品批的劃分

　　A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查藥品批的劃分原則。

　　凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　38[單選題] 根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

　　A.麻醉藥品處方

　　B.精神藥品處方

　　C.醫(yī)療用毒性藥品處方

　　D.婦科處方

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《處方管理辦法》第四十二條：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　39[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以

　　A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

　　B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

　　D.對患者說明情況，請患者自行解決

　　參考答案：A

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。

　　40[單選題] 依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

　　A.1日

　　B.2日

　　C.3日

　　D.7日

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品群體不良事件的報告與處置。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時迅速開展自查。故本題答案應(yīng)選D。

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